긴급 의료제품 허가 전이라도 제조·수입해 사용 가능

식약처 소관 2개 법률 제·개정안 국회 본회의 의결
코로나 등 신종감염병 대응 의료제품 공급 강화

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 26일 소관 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 제정안 및 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

이번 제정으로 신종 감염병에 사용되는 치료제·백신의 개발 및 공급이 빨라진다.

공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해져 보다 신속하게 공급할 수 있다.

긴급하게 필요한 의료제품의 경우 허가 전이라도 제조하거나 수입하게 해 우선적으로 사용할 수 있다.

조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.

공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받는다.

국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 지원할 수 있는 근거도 마련된다.

이와 함께 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련했다.

의료기기의 광고를 하려는 자는 그간 식약처가 위탁한 심의기관에서 사전심의를 받고 있었으나, 앞으로는 자율성과 독립성을 갖춘 자율심의기구를 통해 심의를 받을 수 있다.

의료기기 광고심의를 하려는 기관은 일정한 요건을 갖춰 식약처에 신고한 후 심의기준을 자율적으로 마련해 광고를 사전심의 하는 절차가 마련된다. 광고심의 결과에 이의가 있는 경우에는 재심의를 신청할 수 있다.

식약처는 “이번에 제정된 공중보건 위기대응 의료제품 특별법을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것”이라고 했다.

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