극저온 콜드체인 필요한 화이자 코로나 백신 까다로운 운송·보관 기준 풀렸다

美FDA 희석 전 냉동 바이알 2주간 일반냉동고에서도 보관·운송 가능해져

미국에서 접종이 진행 중인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신. AFP/연합뉴스 제공

미국 식품의약국(FDA)이 25일(현지시간) 미국의 제약사 화이자와 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19 코로나19) 백신을 ‘일반 냉동고’에서 2주간 보관하는 것을 허용했다. 애초 화이자 백신은 영하 80도에서 영하 60도의 초저온 환경의 콜드 체인을 통해서만 보관하고 운송하도록 해왔다. 이번 결정은 일반 병원이나 약국의 냉동고에서도 보관할 수 있다는 뜻이어서 화이자 백신 사용이 더 확대될 것으로 기대를 모으고 있다. 

FDA는 이날 성명에서 냉동된 화이자 백신 원액을 '영하 25에서 영하 15도 사이'에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다고 밝혔다. 

FDA는 애초 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 '영하 80도에서 영하 60도 사이 극저온에서 병에 부착된 유통기한(최대 6개월)까지'로만 허가했다. 이런 이유로 극저온 냉동고가 있는 콜드체인을 통해서만 운송이나 보관할 수 있었다. 이런 이유로 전기 공급이 부족하거나 물류시스템이 뒤처진 나라에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다. 화이자는 앞서 지난주 백신 원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 근거 자료를 FDA에 제출했다.

FDA가 이번에 애초 허가된 것보다 높은 온도에서 보관·배송할 수 있게 허가하면서 이런 운송 부담은 크게 줄어들 것으로 전망된다.

하지만 이번에 허가는 '접종을 위해 해동된 백신'과 '접종을 위해 해동되고 식염수와 희석된 백신'에는 적용되지 않는다. 두 경우엔 냉장 온도에서 각각 5일과 6시간만 보관할 수 있다.

피터 마크스 FDA 센터장은 “희석하지 않은 백신 바이알(유리병)의 운송 및 보관을 위한이 대체 온도는 중요하며 더 유연한 조건에서 바이알을 운송하고 보관할 수 있다”라며 “새로운 대체 온도가 예방 접종 현장을 위한 초저온 저장 장비 조달의 부담을 덜어주고 더 많은 현장에 백신을 접종하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 

화이자 백신은 한국에도 도입되는데 우선 이달 26일 화이자 백신 5만8000명분이 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 도입됐다. 이 백신은 하루 뒤인 이달 27일 의료인에 접종될 예정이다. 정부가 화이자와 직접 계약한 물량인 1300만명 분 중 50만 명 분은 내달 말 공급 받는다. 

[박근태 기자 kunta@donga.com]