셀트리온 코로나 치료제 유럽 허가 사전검토 착수..주가 5% 급등

렉키로나 비임상 및 임상 데이터 바탕으로 효능 및 안전성 등 평가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'에 대해 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 개시했다고 25일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 EMA는 공식 절차중 하나로 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다. 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 및 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출받아 이를 신속히 우선 검토하는 것이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나 효능 및 안전성 등을 평가한다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료후 EMA를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 등 각국 규제기관들과 신속 승인 절차를 위한 사전 협의를 진행해왔다.

셀트리온은 이미 10만명분 생산을 마쳤고, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명분 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 이밖에 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 또한 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행중이다.

셀트리온 관계자는 "주요국들과 사전 협의를 통해 각국 규제기관이 요청하는 데이터와 서류를 차질없이 제출하고 있다"며 "글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온 주가는 이날 5% 이상 급등세를 보이고 있다.

[김병호 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]