식약처 백신 접종권고 연령군에 아동 ·청소년 빠진 이유

임상시험 때 제외..최근 확대 움직임

미국의학대학협회(AAMC) 제공

식품의약품안전처 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 안전성∙효과성 검증 자문단이 23일 미국 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대해 “예방효과가 충분하다”고 평가했다. 16~17세 청소년과 65세 이상 고령층에도 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 사실상 16세 이상 모든 연령군에 대해 예방효과가 있다고 판단한 셈이다. 

다만 16세 미만에 대한 백신 접종을 권하지 않았다. 그 근거는 임상시험에 16세 아래 연령군이 포함되지 않았다는 게 제시된다. 화이자 백신은 미국과 브라질, 독일 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 진행했다. 임상 대상자는 4만3445명으로 평균 연령은 50세다. 이들 중 백신 또는 위약을 2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염 확진이 되지 않은 3만6523명을 대상으로 예방효과를 평가했는데, 65세 고령자가 8018명, 16~17세 청소년 390명, 나머지 18세 이상의 성인으로 구성됐다. 16세 미만은 없다.

모더나와 아스트라제네카 등 한국을 포함해 세계적으로 긴급사용승인을 얻었거나 승인 절차를 밟고 있는 백신은 대부분 18세 이상 성인을 대상으로 임상시험을 진행했다. 이유는 안전성이다.  유전적으로 취약한 어린이의 경우 백신이 골치 아픈 반응을 유발할 수 있어 안전성을 보장할 수 없다는 것이다. 코디 마이스너 미국 터프츠아동병원 소아감염전문의는 지난 10월 USA투데이에 “제가 미국식품의약국(FDA)의 일원이었다면, 백신의 안전성이 입증될 때까지는 어린이 대상 임상시험은 승인하지 않을 것”이라고 밝혔다

어린이나 청소년 코로나19 환자의 경우, 감염될 확률이나 심각한 증세를 보이는 경우가 적다는 분석이 많다. 23일 기준 국내 코로나19 누적 확진자는 8만7681명이다. 이 중 10~19세 확진자는 5883명, 0~9세는 3530명이다. 20~60세 사이 확진자가 국내 누적 확진자의 75% 이상을 차지한다. 0~19세 확진자 중 목숨을 잃었거나 사망한 사례도 없다. 이 같은 현상을 놓고 미국 메사추세츠종합병원 연구팀이 22일 코로나19 아동과 성인 환자 간 병세에 대응하는 항체가 다르다는 분석을 발표하는 등 다양한 분석들이 있는 상황이다.

다만 성인들에 대한 백신 안전성들이 어느정도 입증되면서 국가들 백신 제약사들은 임상시험 접종 대상을 확대하고 있다. 19일(현지시간) 와이넷뉴스 등 이스라엘 현지언론에 따르면 이스라엘 보건부는 지난 몇 주간 아직 임상 데이터가 확보되지 않은 16세 미만 아동들에게 코로나19 백신 접종을 허용했다. 보건부의 승인 아래 코로나19 백신을 맞은 16세 미만 청소년과 아동은 약 100명이다. 아스트라제네카도 13일(현지시간) 만 6세에서 17세 사이의 자원봉사자 약 300명을 대상으로 코로나19 백신에 대한 임상시험을 시작할 예정이라고 밝혔다. 
 

[고재원 기자 jawon1212@donga.com]