식약처 "화이자 백신 고령층에도 94% 이상 예방효과"

검증자문단 회의 결과 발표
만 16∼17세 접종 가능 의견도

백신접종 모의훈련 26일부터 시작하는 코로나19 백신 예방접종을 앞두고 광주시가 23일 광주 남구에 있는 정신요양병원시설인 소화누리 강당에서 종사자와 입소자를 대상으로 백신 예방접종 모의훈련을 하고 있다. 광주=연합뉴스

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 65세 이상 고령자를 포함해 충분한 예방효과가 있다는 전문가 평가가 나왔다. 전문가들은 질병관리청 예방접종 계획에 포함되지 않은 만 16∼17세도 이 백신을 접종할 수 있다는 의견을 냈다.

식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문절차인 ‘검증자문단’ 회의 결과를 23일 공개했다.

검증자문단은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다.

검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 봤다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다. 다만, 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다.

안전성도 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 사라졌다. 중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.

자문단은 화이자 백신 접종 연령으로 만 16세 이상을 제시했다. 만 16∼17세 연령의 예방효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 중대한 약물이상반응도 없었다.

식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 진행할 예정이다.

한편, 국내에서 처음 접종되는 아스트라제네카 코로나19 백신은 24일 안동 공장에서 출하된다. 경기 이천 물류센터로 보내지고, 25일부터 각 보건소와 요양병원으로 운송돼 26일부터 접종이 시행된다.

이진경 기자 ljin@segye.com