식약처 "화이자 백신 16살 이상 사용 타당"

[코로나19 세계 대유행]검증 자문단 결과 "예방효과 95%"
25일 중앙약사심의위 2차 심사 예정

김상봉 식품의약품안전처 국장이 23일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 검증 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스

아스트라제네카에 이어 국내에서 두번째로 허가를 신청한 화이자의 코로나19 백신에 대해, 식품의약품안전처의 ‘검증 자문단’이 23일 “16살 이상 사용 허가가 타당하다”는 의견을 냈다. 식약처가 16살 이상 사용으로 최종 허가하면, 질병관리청이 실제 청소년 접종 여부를 결정한다.

이날 식약처는 지난 22일 열린 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의 결과를 공개했다. 전문가들은 미국 등 6개국에서 4만3448명을 대상으로 화이자의 코로나19 백신 ‘코미니타주’에 대한 임상시험(1~3상)을 벌인 결과, 전 연령층에 대한 코로나19 예방효과가 95%였다고 밝혔다. 65살 이상 고령자(8018명)에 대한 예방효과도 94.7%에 이른다. 앞서 아스트라제네카 백신은 65살 이상 임상시험 참가자 수가 665명으로 적어 ‘효과성 판단을 위한 자료 부족’ 논란이 일었지만, 화이자 백신은 고령자 참가도 많은 편이어서 차이가 있다.

안전성 시험 결과도 “허용할 만한 수준”이라고 밝혔다. 발열, 피로, 오한 등을 넘어선 ‘중대한 이상사례’ 발생 비율은 백신군 0.6%, 대조군 0.5%로 큰 차이가 없었다. 백신 투여 관련성을 배제할 수 없는 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지통증 등 중대한 이상사례 4건이 있었지만 모두 회복됐다.

주목할 점은 검증 자문단이 화이자 백신의 16살 이상 사용 허가를 권고한 점이다. 아스트라제네카는 18살 이상의 사용이 허가된 바 있다. 판단이 달랐던 것은, 화이자가 애초 임상시험을 16살 이상을 대상으로 수행했기 때문이다. 화이자의 16∼17살 임상시험 참여자는 안전성 평가의 경우 283명, 효과성은 107명이다. 식약처는 “검증 자문단은 16~17살의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 여러 국가에서 16살 이상으로 허가한 점을 고려했다”고 설명했다. 이에 대해 엄중식 가천대 길병원 교수(감염내과)는 “16살 이상 사용 허가가 나오는 대로 질병청은 학생과 교사에 대한 예방접종 계획을 세워 하반기 접종계획에 반영해야 한다”고 제안했다. 질병청은 “식약처의 최종 허가 결과를 반영하고 백신분야 전문가 자문단 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 (16∼17살 접종여부를) 결정하겠다”고 밝혔다.

화이자 백신에 대한 두번째 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회는 25일 열린다. 식약처는 3월 첫주에는 화이자 백신 허가 여부를 결론 낸다는 방침이다. 허가가 나오면 3월8일부터 병원급 이상 의료기관 종사자 등에 대한 화이자 백신 접종이 시작된다. 이와 별개로 오는 27일부터 코로나19 의료진 등을 대상으로 접종되는 ‘코백스 퍼실리티’(세계백신공동구매 연합체) 화이자 물량 5만8천명분은 지난 3일 식약처의 ‘특례수입’ 승인을 받았다.

한편, 정세균 국무총리는 이날 <채널에이(A)>에 출연해 1분기 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외된 “65살 이상 고령층에게 화이자를 먼저 접종하는 것으로 확정될 가능성이 높다”고 밝혔다. 애초 화이자 백신은 3~4분기에 1천만명분이 공급될 계획이었지만, 최근 3월 말 50만명분, 2분기 300만명분을 앞당겨서 받기로 했다. 다만 이에 대해 정경실 코로나19 백신 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 “아스트라제네카 백신에 대한 고령층 임상시험 결과 확인이 늦어지더라도 화이자 백신 등으로 고령층에 대한 예방접종이 늦어지지 않도록 하겠다는 의미”라며 신중한 태도를 보였다.

최하얀 기자 chy@hani.co.kr