식약처 자문단 "화이자, 고령자도 94% 효과..16세 이상 접종 타당"

식품의약품안전처 검증자문단이 미국 제약사 화이자 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 접종해도 된다는 의견을 제시했다. 다만 자문단은 아나필락시스 병력이 있는 사람이라면 신중한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

식약처는 지난 22일 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이 같은 의견이 나왔다고 23일 밝혔다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

식약처에 제출된 임상자료는 독일 1건(1/2상)과 미국, 터키, 브라질 등 6개국에서 임상이 완료된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다. 식약처는 이 가운데 다국적 임상시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

다국적 임상시험은 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람(4만3448명)으로 평균연령은 50세다. 세부적으로는 △여성 49.1%(2만1324명) △폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) △비만 34.7%(1만 5063명) △55세 이상 41.1%(1만 7846명)등이다.

임상시험 결과 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고, 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

백신 이상사례와 관련해 △주사 부위 통증(84.1%) △부종(10.5%) △발적(9.5%) 등과 같은 국소 반응은 대부분 1~2일 이내 없어졌다. 전신 반응은 △피로(62.9%) △두통(55.1%) △근육통(38.3%) △오한(31.9%) △관절통(23.6%) △발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐다.

가장 우려되는 중증 부작용인 아나필락시스(항원·항체 면역 반응에 따른 급격한 전신 반응)는 임상 시험 기간엔 보고되지 않았다고 한다.

자문단은 16~17세를 투여 대상에 포함하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 이는 △임상시험이 대상자가 '16세 이상'으로 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽·일본 등 다수 국가에서 16세 이상을 허가한 점 등을 고려한 것이다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다"며 "이상사례는 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났다. 다른 연령군 즉, 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며, 중대한 약물 이상반응은 없었다"고 밝혔다.

한편 2차 자문단인 '중앙약사심의위원회'의 자문 회의는 오는 25일 열려 이튿날인 26일 그 결과가 공개될 예정이다.

[맹성규 매경닷컴 기자 sgmaeng@mk.co.kr]

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