식약처 자문단 "화이자 백신, 예방 효과 충분..16세 이상 접종도 타당"

화이자사의 로고 앞에 놓인 코로나19 백신과 주사기./로이터 연합뉴스

식품의약품안전처는 화이자의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의’를 개최하고 “백신에 대한 예방 효과가 충분하다고 판단했다”고 밝혔다. 검증 자문단의 자문은 코로나 백신을 허가하기에 앞서 전문가들 의견 수렴을 하는 절차다. 특히 이번 자문에서 전문가들은 16세 이상의 화이자 접종도 허가하는 것이 타당하다는 의견을 내 앞으로 고교생으로 접종 대상이 확대될 가능성을 열어두게 됐다.

식약처에 따르면, 검증 자문단은 독일(1·2상)에서 수행한 화이자 백신 임상시험 1건, 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행한 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 임상 시험 자료를 토대로 안정성과 효과성을 평가했다. 이들 자료를 토대로 백신 투여군(1만8198명)과 위약 투여군(1만8325군)을 2회씩 투여한 뒤 7일이 지난 뒤에 변화를 살펴 봤더니, 백신군에서 8명, 위약 투여군(대조군)에선 162명의 코로나 확진자가 나와 약 95%의 예방 효과가 나왔다는 설명이다.

아울러 백신이 얼마나 안전한지 이상사례도 따졌는데, 주사 부위 통증(84.1%)이나 부종(10.5%), 발적(9.5%) 등과 같은 국소 반응은 대부분 1~2일 이내 없어졌다. 또 피로(62.9%)나 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 등과 같은 전신 반응도 나타났으나 대부분 경증 정도에 그쳤고, 접종 2~3일 정도 지나면 대부분 없어졌다는 소견이 나왔다. 가장 우려되는 중증 부작용인 아나필락시스(항원·항체 면역 반응에 따른 급격한 전신 반응)는 임상 시험 기간엔 보고되지 않았다고 한다.

아울러 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성도 평가했는데, 예방 효과와 약물이상 반응도 없었던 것으로 확인했다. 이에 검증 자문단은 “16~17세 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되고, 미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상에서도 화이자 백신 접종을 허가한 점을 고려해 16세 이상에 대한 허가가 타당하다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “(16~17세 접종과 관련) 질병관리청에서 식약처의 허가사항을 감안해 접종 시행계획이나 할 때 참고하거나 활용하게 될 것”이라고 말했다.