식약처 검증자문단 "화이자 백신, 만 16세 이상 허가 권고"

예방효과 95%..안전성 이슈도 허용할 만한 수준
미국·유럽 등 먼저 허가한 국가처럼 만 16세 이상 사용

식품의약품안전처의 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단은 23일 화이자가 개발한 코로나19 백신을 만 16세 이상을 대상으로 사용할 것을 권고했다.

검증자문단은 이날 회의를 열고 화이자 백신의 임상시험자료를 토대로 효과성과 안전성을 검토했다.

자문단은 미국·아르헨티나·브라질·독일·남아공·터키에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상 시험 자료를 중심으로 백신을 평가했다.

임상시험 참가자는 3만 6523명으로 백신 접종군이 1만 8198명, 대조군이 1만 8325명이었다.

백신의 예방효과는 약물을 2회 투여한 뒤 7일째부터 각 시험군에서 발생한 환자 비율을 비교·분석하는 방식으로 파악됐는데, 약 95%의 예방효과가 있었다. 만 65세 이상 고령자의 경우에도 94.7%의 예방효과를 나타냈다.

또 백신 투여 전후로 중화항체의 값이 4배 이상 증가한 것으로 평가됐다.

자문단은 "제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다"고 판단했다.

안전성과 관련된 이상반응 대부분은 경증에서 중간 정도였으며 증상이 생긴 뒤 1~2일 이내에 소실됐다.

국소 반응으로는 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%) 등이 나타났고, 전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 등이었다.

전신반응은 저연령층에서 빈도와 중증도가 높았고, 1차 투여보다 2차 투여 뒤 발생빈도나 중증도 모두 늘었다.

예측되지 않은 이상사례(접종 뒤 4주까지 임상시험 대상자의 진료 과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고된 사례)는 백신군의 약 20.8%(1만8801명 중 3915명)에게 발생했다.

대체로 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.

과민반응은 두드러기로 1건 있었고, 급격한 쇼크 증상인 아나필락시스 반응은 없었다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4건이 보고됐다. 백신 투여 관련 어깨 부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 등이었다.

이에 자문단은 백신의 안전성에 대해서도 허용할 만한 수준으로 판단된다고 평가했다. 다만, 아나필락시스 병력이 있는 경우 접종 뒤 신중한 모니터링이 필요하다고 권고했다.

만 16~17세에 대해서도 백신 투여군과 대조군 모두에서 확진자가 발생하지 않았지만, 임상시험 자체가 16세 이상을 목표로 설계됐고, 미국·유럽 등 다수의 국가에서 이미 만 16세 이상으로 허가한 것을 고려해 만 16세부터 접종하는 것이 타당하다고 밝혔다.

식약처는 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견 등을 종합해 오는 25일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 안전성·효과성 등에 대해 다시 자문을 받을 예정이다.

▶ 기자와 카톡 채팅하기
▶ 노컷뉴스 영상 구독하기

[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr

사회