식약처 자문단, 화이자 백신 허가 권고.."고령자도 94% 예방 효과"(종합)

"안전성 허용 수준…아나필락시스 병력 환자는 접종 신중"
내달 초 식약처 허가, 내달 말 50만명분 도입 계획

화이자의 코로나19 백신. /연합뉴스

식품의약품안전처의 전문가 자문단이 화이자의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 16세 이상 국민에게 사용 허가할 것을 권고했다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 전날 진행한 회의 결과를 23일 오후 발표했다. 검증 자문단을 시작으로 전문가 3중 자문을 거쳐 다음 달 초 허가 여부를 결정할 예정이다.

미국, 독일 등에서 수행된 3만6523명을 대상 임상시험에서 약 95%의 예방 효과가 나타났다. 고령자와 기저질환자도 94% 이상의 효과를 보였다. 아스트라제네카 백신과 달리 65세 이상 고령자가 전체 대비 21.9%(8018명)을 차지해 데이터 신뢰성이 높다고 평가된다.

투여 일주일 내 확진된 피시험자 비율은 백신군이 1만8198명 중 8명, 식염수를 투여한 위약군 1만8325명 중 162명으로 유의미한 차이가 났다.

혈청전환율은 100%였다. 혈청전환율은 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 양이 백신 투여 후 4배 이상 증가하는 피시험자 비율이다. 백신 2회 투여받은 피시험자 전원이 이런 효과를 보였다는 뜻이다. 아스트라제네카 백신은 이 값이 79%였다.

백신 접종자는 설령 감염돼도 증상을 약하게 앓을 것으로 기대되지만, 임상에서는 백신군과 위약군 모두 중증 환자 발생 건수가 적어 통계적으로 유의미한 결과를 확인하지는 못했다.

자문단은 "안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단한다"고 했다. 급격한 전신반응이 일어나는 중증 이상반응인 아나필락시스는 임상에서 한 건도 발생하지 않았지만, 자문단은 "과거 아나필락시스를 앓은 병력이 있는 사람은 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다"고 권고했다.

전신 이상반응은 저연령일수록, 1차보다 2차 투여 시 발생 빈도와 중증도가 높았다. 약물 과민반응인 두드러기 반응은 1건 발생했다. 백신과 관련됐을 수 있는 ‘중대한 이상반응’은 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통과 양쪽 하지 통증 각 1건씩 총 4건 발생했다. 식약처는 "심한 증상은 아니며 해당 환자 모두 회복됐다"고 설명했다.

16~17세 청소년 역시 다른 연령과 비슷한 효과와 안전성을 보였다.

그래픽=송윤혜

전날 자문 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

2차 자문단인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문 회의는 오는 25일 열려 이튿날인 26일 그 결과가 공개된다. 식약처는 다음 달 말 들여올 화이자 백신 50만명분을 제때 접종하기 위해 다음 달 초까지 허가 절차를 마칠 방침이다.

정부가 26일 국내에 들여오고 27일부터 의료인 약 5만명에게 접종할 코백스 퍼실리티 물량 5만8500명분(11만7000회분)도 화이자 백신이지만, 특례 수입한 덕에 식약처 허가 전부터 사용할 수 있다.

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