20조 황반변성 치료제 시장 'K-바이오' 먼저 깃발 꽂을까

황반변성 바이오시밀러 시장, 국내 기업 개발 속도 가장 빨라
1회 처방 80만원 안팎..환자·보험재정 부담 커
삼성바이오에피스, 루센티스 판매 허가 심사 중
셀트리온·삼천당, 아일리아 특허 만료 이전 임상 완료 기대

[서울경제]

글로벌 황반변성 치료제 시장에서 국내 바이오시밀러 업계의 활약이 기대된다.

오리지널 의약품의 특허 만료 기간이 임박한 상황에서 국내 바이오시밀러 기업들이 가장 빠른 속도로 개발을 진행하고 있어 선점효과가 예상되기 때문이다. 황반변성 치료제 시장 규모는 오는 2028년 20조 원 규모로 커질 것으로 보여 새로운 성장동력으로 주목받고 있다.

22일 바이오 업계에 따르면 황반변성 치료제 ‘루센티스’와 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있는 기업은 전 세계에서 삼성바이오에피스와 독일 기업 포마이콘이 두 곳 뿐이다. 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’에 대해 지난 해 유럽(10월)과 미국(11월)에서 각각 판매 허가 심사에 착수했고, 아일리아 바이오시밀러에 대해서는 오는 2022년 2월 완료를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화, 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 안과 질환이다. 최근 노인 인구 증가로 환자가 늘고 있다. 전세계적으로 습성 황반변성 치료제는 제넨텍이 개발한 루센티스와 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아 두 가지다. 루센티스의 연간 매출액은 4조 원, 아일리아는 8조7,000억 원 수준이다. 황반변성은 완치가 불가해 1~2개월 간격으로 지속적으로 치료를 받아야 한다. 국내 기준으로 1병 당 약제 급여상한액이 루센티스는 82만8,166원, 아일리아는 75만1,493원으로 고가다. 지난 2019년 보건복지부가 산정특례 등록기준을 강화하면서 일정 기준을 충족하지 못할 경우 건강 보험 혜택을 받을 수 없게 돼 환자와 가족들의 부담이 커진 상태다.

업계에서는 루센티스의 바이오시밀러 시장이 먼저 열릴 것으로 보고 있다. 루센티스의 물질특허는 미국에서 2020년 6월 만료됐고, 유럽에서는 2022년 7월 만료 예정이다. 현재 삼성바이오에피스와 포마이콘이 미국 허가 심사를 준비 중이며 엑스브랜(스웨덴), 루핀(인도)도 임상 3상을 진행하고 있다. 아일리아는 현재 6개 기업이 임상 3상을 진행하고 있다. 이 중 3곳이 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250) 등 한국 기업으로 내년에 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다.

/서지혜 기자 wise@sedaily.com