"'인보사' 제조·판매취소 적법"..법원, 코오롱 정보 제대로 안알려(종합)

법원 "코오롱 측 모든 정보 알리지 않아..절차상 위법도 없어"
코오롱생명과학, 식약처 상대 행정소송서 '패소'

서울 강서구 코오롱생명과학 본사가 © News1 이성철 기자

(서울=뉴스1) 김규빈 기자,이장호 기자 = 법원이 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주(인보사)'를 개발한 코오롱생명과학에게제조 및 판매하지 말도록 한식품의약안전처(식약처)의 행정처분은 정당하다고 판단했다.

서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 오후 3시 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 "원고의 청구를 기각한다"고 밝혔다.

재판부는 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다"며 "다만 생명 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면, 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 말했다.

이어 "인체에 투여되는 세포가 형질전환 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"며 "인보사는 첨단과학기술 치료제로, 다양한 실험 결과들이 존재하는 경우 유리한 결과만 선택하면 안 되며 모든 정보를 정직하게 공개해 타당하게 판단해야 한다"고 지적했다.

그러면서 "코오롱생명과학은 식약처에 모든 정보를 제대로 알리지 않아 식약처에서 인보사에 대한 정체성을 알아볼 기회를 상실하게 했다"며 "또 식약처가 품목허가를 취소하는 과정에서 절차상 위법하지 않았으며, 재량권을 일탈 및 남용하지 않았다"고 덧붙였다.

이날 선고가 끝난 후 코오롱생명과학 측 변호인은 "행정절차적 관점에서 보면 식약처의 품목허가 승인 과정에서 하자가 있는 것으로 보인다"며 "오전에 형사사건 판결이 선고되고, 오후에 행정사건 판결이 선고돼 정확한 입장을 말씀드리기 곤란하다"고 입장을 밝혔다.

코오롱생명과학을 고소한 피해자 대리인 법무법인 오킴스 소속 엄태섭 변호사는 "피해 환자들이 티슈진을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 코오롱생명과학 측이 허위로 자료를 제출한 점이 의미있게 작용할 것으로 보인다"고 말했다.

앞서 이날 오전 11시 서울중앙지법 형사합의25-3부(부장판사 권성수 임정엽 김선희)는 코오롱생명과학 바이오연구소장 김모 상무와 조모 이사에게 허위자료를 제출해 인보사 허가를 받았다는 혐의에 대해서는 무죄를 선고했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.

또 식약처의 자체 시험검사·현장조사와 미국 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다.

이에 따라 식약처는 2019년 5월 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의 역시 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다.

rnkim@news1.kr