코로나 백신, 품목허가 전 국가출하승인 신청 가능

식약처, 팬데믹 상황 속 백신 신속한 출하승인 절차 정비

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 감염병 대유행 등 신속한 ‘국가출하승인’이 필요한 의약품에 대해선 품목허가가 완료되기 전에도 출하 승인을 신청할 수 있도록 개선된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘국가출하승인 의약품 지정·승인 절차·방법 규정’ 개정안을 19일 행정예고 했다. 내달 11일까지 의견을 받는다.

국가출하승인은 생물학적 제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조·품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

개정에 따라 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 전망이다. 기존엔 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다.

또 위해도 평가 결과의 적용 시점을 4월1일부터 다음 해 3월31일까지‘로 명확히 규정한다. 위해도 평가는 전년도 생물학적 제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다.

생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 ‘신속 출하승인’의 절차와 제출 자료도 개선된다.

그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련돼 있지 않았다. 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 절차를 신설했다.

신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 했다.

식약처는 “이번 개정은 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진됐다”고 했다.

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