식약처, 첨단기술 의료기기 맞춤형 허가·수출 지원

'2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업 추진

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 의료기기의 허가·수출을 지원하기 위해 올해 ’차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다고 19일 밝혔다.

이 사업은 혁신·신개발·첨단 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 선정된 제품을 연구개발(R&D)부터 GMP(제조 품질관리 기준), 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 전주기에 걸쳐 단계별로 지원한다.

올해는 특히 의료기기 개발 현황을 반영해 디지털 치료기기와 전자약(Electroceutical)으로 알려진 첨단 의료기기 개발업체 25개소를 선정해 집중 지원할 계획이다.

디지털 치료기기는 임상적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 전자약은 주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용해 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기다.

지원 신청 기간, 방법 등은 4월 중 식품의약품안전평가원 홈페이지의 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다.

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