세계인들에 인정받는 K-의약품 뭐가 있나

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2021년 2월 18일 (목요일)

□ 진행 : 최형진 아나운서

□ 출연 : 정현호 식약처 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

◇ 최형진 아나운서(이하 최형진): 슬기로운 생활을 위한"생활백서"! 매주 목요일은 매일 먹는 식품, 건강을 찾아주는 약품! 제대로 먹고, 올바르게 사용하는 방법을 알아봅니다. 케이팝, 케이뷰티, 케이푸드 등등, 한류 열풍이 한국문화와 함께 한국 제품까지 주목받고 있습니다. 최근에는 국산 의약품의 수출 계약에 대한 반가운 소식도 들려오고 있는데요, 오늘은 세계속의 우리 한국의 약품이 어떻게 인정받고 있는지 살펴보겠습니다. 함께 말씀 나눌 분 모셔보죠. 식약처 정현호 사무관을 전화 연결돼 있습니다. 안녕하세요?

◆ 정현호 식약처 사무관 (이하 정현호): 네 안녕하세요.

◇ 최형진: 최근에 우리나라 의약품의 수출에 대한 반가운 소식이 있었습니다. 한국 의약품의 품질이 국제적으로 인정받고 있다 이렇게 볼 수 있을 것 같은데요?

◆ 정현호: 네, 현재 우리나라에서 생산되는 의약품은 제약 선진국 수준의 제조 및 품질관리 체계를 가진 것으로 인정받고 있습니다. 이는 식약처가 2014년 '의약품 제조 및 품질관리 기준', 보통 영어를 줄여 GMP라고 많이 하는데요, GMP와 실태조사의 국제적인 조화를 주도하는 의약품 규제기관 국제협의체인 '의약품 실사상호협력 기구'에 가입한 것이 계기가 되었습니다. 우리나라의 규제기관 국제협의체 가입은 의약품 분야에서 과거 경제협력개발기구 즉 OECD 가입에 비견될 만한 의미가 있습니다. 이와 연계하여 작년 1월 15일 부터 "한-스위스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상호신뢰 협정"이 발효되면서, 국산 의약품을 스위스에 수출할 때 식약처에서 발행한 GMP 증명서로도 가능하게 되었습니다.

◇ 최형진: 구체적으로 의약품 제조 및 품질관리 기준이 어떤 건가요?

◆ 정현호: '의약품 제조 및 품질관리 기준' 즉 GMP는 의약품이 적정한 기준에 따라 일관성 있게 좋은 품질로 생산관리됨을 보장하는 '의약품 품질 보증체계'를 의미합니다. 다른 나라에도 식약처와 같은, 예를 들어 미국 FDA와 같은 의약품 규제기관들이 있습니다. 이러한 기관에서 제약회사가 생산한 의약품의 안전성과 효과성에 대한 평가를 실시하여 적합한 품목에 한정하여 판매허가를 해 주는데요, 이때 GMP를 잘 지키는지에 대해서도 평가가 이루어지게 됩니다.

◇ 최형진: 그럼 한-스위스 의약품 제조와 품질관리 상호 신뢰 협정이 국산 의약품 수출에는 어떤 의미가 있는 겁니까?

◆ 정현호: 국내 제약회사들은 이 협정을 통해 스위스 의약품 규제당국의 GMP 평가를 식약처가 발급한 증명서로 대체할 수 있게 되어, 스위스로 의약품을 수출할 때 허가 절차에 필요한 시간과 비용을 크게 줄일 수 있는 효과가 있는데요. 이러한 "한-스위스 GMP 상호신뢰 협정"은 우리나라가 의약품 분야에서 다른 나라 정부와 체결한 최초의 GMP 상호신뢰 협정으로서, 스위스는 미국, 영국 등과 함께 국내 신약의 가격을 결정할 때 참고하는 제약 선진국 7개 국가 중 하나입니다 ※ A7 국가(Advenced 7 Country) : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 따라서 이 협정의 체결로 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 위상이 높아지는 계기가 되었으며, 이를 토대로 EU, 유라시아, 아세안 등 다른 국가와의 협정 체결 확대와 세계시장 진출의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

◇ 최형진: 앞으로도 수출지원을 위한 GMP 협력 추진계획이 있습니까?

◆ 정현호: 네. 식약처는 우선 올해 신남방 국가로서 아세안 선진국인 싱가포르와의 GMP 상호 인정 협정 (MRA) 체결을 적극 추진할 계획입니다. 이를 위해 2019년에 싱가포르와 GMP 상호 인정 협정 체결을 위한 협력 양해각서, 즉 MOU를 체결하였으며, 지난해 8월부터 GMP 상호인정 시범사업을 실시하고 있습니다. 또한 신북방 수출 유망 국가인 러시아와도 의약품 제도와 GMP 평가 정보교환 등 협력을 위한 양해각서(MOU) 체결을 추진하고 있습니다.

◇ 최형진: 마지막으로 앞으로의 계획 간단하게 얘기해주시죠.

◆ 정현호: 국제적인 수준으로 인정 받은 우리나라 제약기업의 의약품 품질 및 안전관리를 바탕으로 앞으로도 국내 의약품의 세계시장 진출 확대를 위해 해외 규제당국과의 협력을 지속적으로 확대·강화해 나가도록 하겠습니다.

◇ 최형진: 오늘 말씀 여기까지 듣겠습니다. 감사합니다. 지금까지 식약처 정현호 사무관이었습니다.

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