모든 준비 마친 아스트라제네카 백신.. 26일부터 79만명 접종

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 출격 준비를 모두 완료했다./사진=로이터

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 출격 준비를 모두 완료했다.

18일 관련업계에 따르면 아스트라제네카 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 절차인 국가출하승인을 완료한 것으로 확인됐다. 코로나 백신으로는 국내 첫 국가출하승인이다.

식품의약품안전처는 전날(17일) 아스트라제네카의 코로나 백신 78만7000여명분(157만4000여회분)을 국가출하승인한다고 밝혔다.

백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.

이번 국가출하승인은 지난달 29일 한국아스트라제네카가 승인을 신청한지 20일 만에 이뤄졌다. 통상의 국가출하승인은 2~3개월이 소요된다. 하지만 해당 백신이 오는 26일부터 국내 백신 접종에 사용될 예정인만큼 식약처는 아스트라제네카 백신을 지난달 신속 출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험이 필요한 장비·시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 이와 함께 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가 확보하는 작업도 진행했다.

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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