'허위공시 혐의' 에이치엘비 리보세라닙의 운명은

2019년 임상 3상 결과에 의문 남긴채 허가 진행
간암, 선양낭성암 등 10개 적응증에 임상시험 중
향후 임상시험 환자 모집과 품목허가 난항 불가피

[이데일리 왕해나 기자] 글로벌 임상 3상을 마무리하고 품목허가 단계에 들어갔던 에이치엘비(028300) 레보세라닙이 풍전등화와 같은 운명에 놓였다. 에이치엘비가 리보세라닙의 임상 3상 결과를 자의적으로 해석해 허위공시했다는 혐의를 받으면서다.

17일 관련업계에 따르면 에이치엘비의 위암치료제 리보세라닙은 2019년 임상 3상 결과를 발표하고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 준비중이었다. 리보세라닙은 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는 표적항암제다. 암세포는 막대한 양의 산소와 영양분 공급이 필요한데 리보세라닙은 신생혈관형성을 억제해 암세포 증식과 전이를 막는 방식이다.

진양곤 에이치엘비 회장이 16일 FDA 임상 결과 허위 공시 혐의와 관련해 유튜브로 입장 발표를 하고 있다.(사진=유튜브 캡쳐)

리보세라닙의 원천 개발사는 미국 캘리포니아 소재 생명공학기업 어드벤첸(Advenchen Laboratories)이다. 이후 기술이전을 통해 중국 판권은 항서제약이, 중국을 제외한 글로벌 판권은 LSK바이오파트너스가 각각 넘겨받았다. 자회사 합병과 판권 계약 등을 거쳐 에이치엘비생명과학 소유가 되면서 회사의 주력 파이프라인으로 자리했다.

에이치엘비에 따르면 항서제약이 중국내에서 판매하고 있는 리보세라닙(중국명 아파티닙)은 건강보험이

적용되면서 지난해 중국 병원 처방매출이 3000억원 규모에 달했다. 2014년 리보세라닙 출시를 기점으로 헝서제약 시가총액은 6조원에서 현재 60조원으로 폭등하기도 했다.

2019년만해도 에이치엘비는 리보세라닙의 성공을 자신하는 분위기였다. 2019년 6월 발표한 글로벌 임상 3상 톱라인(주요지표) 일부 결과를 발표하면서 1차 유효성평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했음을 밝혔다. 그러나 같은해 9월 대조군보다 무진행생존기간(PFS)이 높았다는 임상 3상 전체 데이터를 공개하면서 항암효과를 증명했다.

하지만 미국 NDA 전에 진행한 사전미팅(Pre-NDA meeting)에서 일부 전문가들이 임상에 대해 ‘실패’(fail)라고 평가했다는 점이 알려지면서 분위기가 급변했다. 우리나라 금융당국은 에이치엘비가 임상에서 실패에 가까운 결과를 냈음에도 성공한 것으로 자의적으로 해석했다고 봤다.

이에 따라 에이치엘비가 추진 중인 위암 신약의 FDA 품목허가와 다른 적응증에 대해 진행하고 있는 임상시험에도 비상이 걸렸다. 에이치엘비는 리보세라닙에 대해 항서제약과 파트너십을 맺고 간암, 선양낭성암, 비소세포폐암, T세포 림프종, 식도암, 비인두암, 소세포폐암, 삼중음성유방암 등 약 10개의 적응증에 대해 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 이중 간암 1차 치료제와 선양낭성암 치료제는 환자모집률이 90%로 상당히 진척된 상태다.

제약업계는 이번 금융당국의 허위공시 조사로 임상결과에 대한 신뢰성 문제가 불거져 에이치엘비의 임상시험 환자모집이나 허가기관의 품목허가에도 다소 타격이 있을 것으로 내다봤다. 제약업계 관계자는 “리보세라닙은 에이치엘비가 처음부터 개발한 물질이 아니고 목표치 미달이라는 결과를 얻었음에도 지속적으로 밀고 나갔던 것인데 여러 가지 의문점이 있었던 것이 사실”이라면서 “금융당국의 조사결과를 지켜봐야겠지만 향후 글로벌 임상과 허가에 다소 어려움이 생길 수 있을 것 같다”고 말했다.

이에 대해 에이치엘비는 “얀센이 통계적 유의미성을 얻지 못하고도 FDA 허가를 받은 사례가 있어 자신이 있었다”면서 “리보세라닙이 다양한 암의 진행 자체를 막는 항암제인만큼 글로벌 임상시험을 진행하며 적응증을 넓혀갈 방침”이라고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)