아스트라제네카 백신 국가출하승인..26일부터 접종

약 78만 7천 명 분..26일부터 접종 시작

지난 16일 오후 서울 중구 대한간호협회 서울·강원 취업인력교육센터에서 간호사들을 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 교육에 앞서 아스트라제네카(AZ) 백신 현품(주사액 병)과 일체형 주사기가 공개되고 있다. 연합뉴스

식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카 백신 약 78만 7천 명분에 대한 국가출하승인을 완료했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별 안전성·효과성을 확인하고, 허가받은 대로 제조됐는지 여부 등을 평가하는 마지막 품질검정 단계다. 통상 국가출하승인에는 2~3개월가량 소요되지만, 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 20일만에 절차를 끝냈다.

이번에 승인된 백신은 오는 26일부터 시작되는 예방접종에 사용될 예정이다.

식약처는 국가출하승인을 위해 국내 SK바이오사이언스 공장에서 위탁 생산한 아스트라제네카 백신 약 78만 7천 명분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 진행해왔다.

백신의 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시한 결과 제조 과정에서 세균 등에 의한 미생물 오염이 없다는 점이 확인됐다. 또 식약처는 역가시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 통해 효과성을 측정했다.

아울러, 식약처는 백신 원료나 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리기준(GM)과 허가받은 사항에 적합했다고 판단했다.

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[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr