아스트라제네카 코로나19 백신 국가출하승인 완료..26일 접종

SK바이오사이언스 24일 1차 물량 출고

[이데일리 왕해나 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신이 보건당국의 국가출하승인을 완료했다. 심사에 필요한 마지막 절차까지 마무리 되면서 아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 접종에 들어가게 됐다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월29일 신청한 코로나19 백신 78만7000여명분(157만4000여회분)을 17일 국가출하승인했다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=로이터)

백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다.

식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여회분에 대한 검정시험과 제조시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하다는 판단을 내렸다.

식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시해 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다. 백신 원료·바이러스주, 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준과 허가받은 사항에 적합한 것으로도 판단했다.

앞서 아스트라제네카 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두 쓸 수 있다고 허가받았다. 다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 붙었다. 방역당국은 이 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종하기로 했다. 고령자에 대해서는 백신의 예방효과와 관련한 임상정보 등을 추가로 확인한 후 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 확정할 계획이다.

이에 따라 방역당국은 오는 26일부터 전국의 요양병원과 요양시설 등에서 만 65세 미만의 입소자 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종할 예정이다. 접종되는 물량은 국내 백신 기업인 SK바이오사이언스가 생산하는 물량이다. SK바이오사이언스는 24일 1차 물량을 정부에 인도할 방침이다.

식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)