코로나 백신 첫 국가출하승인..AZ 백신 78만여 명분

아스트라제네카 백신 78만7천여 명분
SK바이오사이언스에서 제조한 물량

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여 명분(157만4000여 도즈)을 17일 국가출하승인했다.

식약처는 이날 “아스트라제네카 백신 157만4000여 회분을 검토해 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다”며 “모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다”고 밝혔다.

국가출하승인은 백신, 생물학적 제제 등 제품이 품목허가를 받아도 식약처가 공장 출하 전에 다시 한 번 품질을 검증하는 절차다. 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조 및 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합 평가한다.

이번에 출하 승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.

식약처는 “통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 20일 만에 신속히 진행했다”며 “질병관리청이 2월부터 처음 시행하는 국내 예방접종에 사용될 예정”이라고 했다.

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