진양곤 에이치엘비 회장, 임상결과 허위공시 논란에 "사실과 달라"

에이치엘비 항암제 임상3상 결과 허위공시 혐의, 금융당국 조사받아
진양곤 "증선위 통해 충분히 소명, 사실관계 정확히 밝혀질 것"

16일 오후 2시 유튜브를 통해 입장을 밝힌 진양곤 에이치엘비 회장. © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 에이치엘비가 지난 2019년 자사 항암 후보물질 '리보세라닙'의 임상3상 결과를 허위공시한 혐의로 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다는 한 언론보도와 관련해 진양곤 에이치엘비 회장이 금융당국 조사는 맞지만 논란 부분은 사실과 다르다고 해명했다.

진양곤 회장은 16일 오후 2시 에이치엘비 유튜브 채널에서 영상을 통해 "증선위를 통해 충분히 소명하겠다"며 "더 살펴볼 일이 있다고 판단되면 끝까지 사실관계를 소명해 임직원들의 명예를 지키겠다"고 밝혔다.

이 날 한 언론은 "에이치엘비는 미국내 임상3상 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의로 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고, 증선위 조치를 앞두고 있다"고 보도했다.

금융위는 지난해 11월 이 같은 심의를 마쳤고, 그 결과 금융위 자조심은 "에이치엘비가 임상시험 결과가 실패에 가까웠음에도 성공한 것처럼 해석했다"고 봤다는 게 해당 보도 내용이다.

이번 사안은 지난 2019년으로 거슬로 올라간다.

진양곤 회장은 지난 2019년 6월 27일 리보세라닙의 임상3상 결과와 관련해 "최종 집계가 끝나지 않았지만 현재까지 나온 수치를 분석한 결과, 글로벌 임상3상이 최종 목표에 도달하지 못했다"고 밝힌 바 있다. 임상3상 성공여부를 가르는 '1차 유효성 평가 지표인' 전체생존기간(OS)이 목표치에 도달하지 못했던 것이다. 다만 암세포가 더 이상 커지지 않는 무진행생존기간(PFS)가 유의미한 수준으로 나타났다. 에이치엘비 주가는 이 날과 다음날인 6월 28일 에이치엘비 주가는 연속 하한가를 기록했다.

이후 6월 29일 진 회장은 "리보세라닙의 효능은 확인했으나 이번 임상이 목표치에 부합하지 못했다는 것이고, 효능이 입증되는 한 임상지연"이라고 꼬집었다. 또 "언론기사는 일관되게 임상실패로만 정의하고 이로인해 주가가 급락하는 상황이 되고 있음을 너무 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다.

그 뒤 같은 해 8월 5일에는 진 회장은 유튜브를 통해 "임상3상 전체 데이터를 분석한 결과 임상적 유의미성을 충분히 확보했다"며 "신약 허가신청을 위한 사전허가신청(pre NDA) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 것"이라고 밝혔다.

아울러 같은 해 3분기 보고서에는 "19년 10월 글로벌 임상3상 데이터를 확정해 FDA와 Pre NDA 미팅을 했다"며 "그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획"이라고 기재됐다.

이번 금융당국 조사의 핵심은 사전미팅에서 FDA의 평가 내용으로 해석된다. 해당 언론은 "FDA 문서에는 '실패'라는 표현을 쓸 정도로 분명히 부정적인 평가가 내려진 것으로 알려졌다"고 보도했다.

그러나 실제 현장의 상황은 다르다는 게 진 회장의 설명이다. 진 회장은 "Pre NDA 미팅은 신약허가를 결정하는 자리가 아니고 허가신청을 준비하는 과정인 일종의 컨설팅"이라고 못 박으며 "1차적으로 FDA는 서류 기준으로 평가한 내용을 미팅 회의록에 기술하고, 그 뒤 대면 미팅을 진행해 그 내용이 회의록에 기술된다"고 사전미팅 절차를 설명했다.

진 회장은 이어 "회의록 중 서류심사 의견에 실제 '실패'란 단어가 있다"면서도 "1차 유효성 지표에 도달하지 못해 신약허가 절차를 진행하는게 적절치 않다고 보는 것으로 2019년 6월 27일 (내가) 밝힌 내용과 거의 비슷하다"고 덧붙였다.

다만 이후 이뤄진 대면미팅에서 허가신청 가능성이 나왔다는 게 진 회장의 얘기다. 진 회장은 "중요한 것은 서류심사 후 대면미팅"이라며 "회의록을 보면 FDA는 허가신청을 위한 보완자료가 준비되면 다시 검토하자며 보완할 자료를 제시했다"고 강조했다. 진 회장은 "아쉽게도 보완 서류를 모두 확보하지 못했고, 그 원인은 결정적으로 (코로나19) 팬데믹"이라고 설명했다.

진 회장은 "의혹에 대해 사법당국이 판단하도록 하는 것도 충분히 이해되지만, 한 언론이 언급한 내용과는 대단히 다르고, 충분히 소명, 입증이 가능하다"고 말했다.

진양곤 회장은 "증선위를 통해 충분히 소명하고, 힘은 들지만 투명하고 단단해지는 계기가 될 것"이라며 "사실관계 모두 정확하게 밝혀질 것"이라고 강조했다.

lys@news1.kr