진양곤 에이치엘비 회장 "금융당국 조사받아..증선위서 소명할 것"

2019년 항암제 임상 결과 허위공시 의혹..증선위 심의 앞둬
진 회장 "충분히 소명·입증 가능..사실관계 밝힐 것"

진양곤 에이치엘비 회장이 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시 했다는 의혹에 대해 입장을 밝혔다. (사진=에이치엘비 유튜브 방송) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 진양곤 에이치엘비 회장이 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 허위공시 했다는 의혹에 대해 16일 “금융당국의 조사를 받은 것은 맞지만 충분히 소명·입증할 수 있다”고 밝혔다.

진 회장은 이날 오후 2시 유튜브를 통해 “금융감독원 조사국의 조사 후 자본시장조사심의위원회를 통과해 증권선물위원회(증선위)의 심의를 앞둔 것은 맞다”며 “증선위를 통해 충분히 소명할 것이며 그래도 더 살펴볼 일이 있다는 판단이 나오면 끝까지 사실관계를 소명하겠다”고 했다.

이날 언론은 지난해 11월 금융위원회가 항암제의 미국 3상 시험 결과를 허위공시한 혐의로 에이치엘비를 심의했다고 보도했다. 임상시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도 성공한 것처럼 자의적으로 해석했다는 혐의다.

이에 대해 진 회장은 “금융당국은 검증 과정에서 신약 실패가 아니냐, 임상 실패가 아니냐는 질문을 했고 우린 충분히 소명했다”며 “이후 신약 허가가 불가능해진 것 아니냐는 우려를 언급하며 그 근거로 제시한 게 FDA와의 pre-NDA 미팅 의사록이었다”고 했다.

이어 “비전문가의 시각에서 회의록을 보면 일부 문구에서 오해의 소지가 있다”며 “우선 pre-NDA 미팅(신약 허가 신청 위한 사전 미팅)은 신약 허가 여부를 결정하는 자리가 아니며 FDA는 1차적으로 서류 심사한 내용을 회의록에 기술하고 이후 대면 미팅하면서 그 내용을 회의록에 기술한다”고 설명했다.

진 회장은 “회의록 중 서류 심사 의견에는 실제로 ‘FAIL’이란 단어가 들어간 문장이 있다. 3상에서 1차 지표에 도달 못했으니 신약 허가 절차 진행이 적절치 않다는 내용”이라며 “하지만 더 중요한 대면 미팅 회의록에서 FDA는 신약 허가 신청을 위해 보완자료가 준비되면 다시 검토하자며 보완 자료를 제시했다”고 했다.

그는 “그 조언에 따라 NDA를 준비했지만 팬데믹으로 보완 서류를 확보 못했다”며 “리보세라닙의 진행상황은 오늘 언론에서 언급된 것과 다르며 충분히 소명 및 입증 가능하다”고 강조했다.

이어 “시총의 크기 만큼 책임이 따를 것이고 금융당국의 검증은 불가피하다. 제대로 검증받겠다”고 했다.

앞서 리보세라닙은 460명 환자 대상 임상 3상(ANGEL study) 결과, 진행성 위암 환자의 전체 생존기간(OS) 개선에 실패했다. 리보세라닙 투여군의 전체 생존기간이 5.8개월, 위약 5.1개월로 위약과 비교해 통계학적으로 유의미한 차이를 확보 못했다. 이 임상의 성패를 가르는 1차평가변수는 3차 치료 이상 환자의 전체 생존기간 개선이다.

다만, 전체 임상환자의 40%인 4차 치료 이상 환자군의 OS는 6.3개월(위약 4.7개월)로 개선됐다. 무진행 생존기간(PFS)도 통계적으로 의미 있는 결과가 나오며 에이치엘비는 위암 3차 치료제로 승인 받기 위한 미국 신약허가 신청(NDA)을 추진해 왔다.

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