"허가 말고도 많네"..다양한 코로나 '허가외 치료藥'

GC녹십자 혈장치료제, '치료목적 사용승인' 38건
대웅제약 호이스타정, '허가초과사용'외 사용 검토
렘데시비르도 '특례수입'..허가藥 처방 제한·불편

코로나 바이러스 (사진=연합뉴스)

[이데일리 노희준 기자] 국산 코로나19 치료제가 나온 상황에서도 코로나 치료제로 정식 허가를 받지 못한 약을 일단 사용해보려는 의료 현장의 수요가 증가하고 있다. 승인받은 코로나19 치료제의 처방 대상이 제한적인 데다 ‘허가외 사용 약’이 허가된 약의 빈틈을 메워줄 수 있는 특성이 있기 때문으로 풀이된다.

15일 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 지난 10일 현재 GC녹십자(006280)가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 GC5131에 대해 총 38건의 치료 목적 사용 승인이 이뤄졌다. 지난해 10월 칠곡경북대병원이 최초로 GC5131의 치료 목적 사용 승인을 받은 후 넉 달(120일)만의 결과로 한달에 10건 가까이 의료 현장에서 GC5131을 찾은 셈이다.

‘치료목적사용승인’은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 식약처 허가를 받아 사용할 수 있게 하는 제도다. 이제까지 경북대병원, 경희대병원, 계명대동산병원, 국립중앙의료원, 부산대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 칠곡경북대병원 등 16곳의 병원에서 GC5131을 처방했다.

대웅제약(069620)이 기존 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’으로 개발하고 있는 코로나19 치료제 역시 의료 현장에서 ‘허가초과사용’이 추진되고 있다. 허가초과사용은 기존 시판 중인 의약품을 의료기관 내 심의를 거쳐 허가사항 외에 용도로 처방할 수 있는 제도다. 현재 서울성모병원에서 호이스타정을 코로나19 환자에 쓰기 위한 허가초과사용을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

대웅제약은 지난해 12월 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2a상에서 주평가변수(바이러스 음전)의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다고 밝혔다. 다만, 회사측은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거 면에서 치료제 개발 가능성을 확인했다며 치료제 개발을 계속하고 있다. 의료 현장에서는 호이스타정의 코로나19 치료제 가능성에 주목하는 것으로 보인다.

이처럼 코로나19 치료제로 정식 허가를 획득하지 않은 약에 대한 수요가 이어지는 것은 현재 허가받은 코로나19 치료제가 처방 한도가 제한적이기 때문으로 풀이된다. 국산 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 렉키로나주는 처방 대상이 60세 이상이거나 기저질환이 있는 고위험군 경증과 중등증 환자다. 반면 GC녹십자의 GC5131은 중증을 대상으로 한 코로나19 치료제다.

코로나19 환자는 기본적으로 폐렴 증상 유무에 따라 경증과 중등증 환자로 나뉘고 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 한 번 더 구분된다. 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정은 경구용 치료제라 복용 편의성이 클 전망이다. 셀트리온의 렉키로나주는 병원에서 90분 정도를 정맥주사로 맞아야 한다.

국내에서 또 다른 코로나19 치료제로 쓰는 길리어드의 ‘렘데시비르’ 역시 정식 허가를 받은 제품은 아니다. 렘데시비르는 지난해 7월 방역당국이 특례수입한 의약품이다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 약을 외국에서 들여올 수 있게 한 제도다. 렘데시비르 처방 대상은 폐렴을 앓으면서 산소치료를 받는 중증환자다.

제약업계 관계자는 “치료 대상이나 복용 편의성 등에서 코로나19 치료제에 대한 미충족 수요가 있는 것으로 보인다”며 “후발 코로나19 치료제라도 약의 효능이나 특성에 따라 많이 쓰일 가능성이 있는 상황”이라고 말했다.

한편, 방역당국은 렉키로나주를 오는 17일부터 의료현장에 공급한다. 중앙방역대책본부는 이날 한시적으로 렉키로나주를 직접 구매해 오는 17일부터 의료기관에 공급할 계획이라고 밝혔다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)