김강립 식약처장 "백신, 의사에 책임 떠넘기기? 오해일 뿐"

AZ백신, 안전성과 효과성은 모두 충족
고령층 대상 통계적 근거 부족은 아쉬워
스푸트니크, 구체적 임상자료 부족해
변이 바이러스의 전파력 주목하고 있어

* 인터뷰를 인용보도할 때는
프로그램명 'CBS라디오 <김현정의 뉴스쇼>'를
정확히 밝혀주시기 바랍니다. 저작권은 CBS에 있습니다.

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니
보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기 바랍니다.

======================================================

■ 방송 : CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼> FM 98.1 (07:20~09:00)
■ 진행 : 김현정 앵커
■ 대담 : 김강립 (식품의약품안전처 처장)

코로나19 백신 얘기를 좀 해 보겠습니다. 여러분, 26일부터 우리나라에서도 백신 접종이 시작이 되죠. 아스트라제네카 백신을 맞게 될 텐데요. 문제는 아스트라제네카가 고령층에게 접종되는 것에 문제가 있는 것 아니냐라는 이야기가 유럽에서부터 나오기 시작했어요. 그래서 우리나라도 계속 이 부분을 가지고 고민을 하다가 식약처에서는 ‘문제가 없다. 다만 고령층에 대해서는 의사 판단 하에 접종을 해야 된다’라는 권고가 나왔다고 해서 사실은 좀 갑론을박이 있었습니다. 식약처장을 이 자리에 모시고 이런저런 궁금증들 해결해 보죠. 식품의약품안전처 김강립 처장 스튜디오에 나오셨습니다. 어서 오십시오.

◆ 김강립> 네, 안녕하십니까?

◇ 김현정> 복지부차관에서 자리를 옮기셨습니다.

◆ 김강립> 네.

◇ 김현정> 많이 바쁘시죠?

◆ 김강립> 열심히 하려고 하고 있습니다.

◇ 김현정> 식약처가 사실은 이 코로나 정국에서 굉장히 중요한 중책들을 맡고 계세요. 우선 가장 최근에 이슈가 된 게 이 아스트라제네카 문제인데요. 고령층도 이거 맞아도 되느냐? 안 되느냐? 식약처에서 오래 고민을 하다가 설 직전에 조건부 허가결정을 내리셨네요. ‘현장 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신 접종의 유익성을 판단해서 결정해 달라’라는 조건이 붙었는데요. 이렇게 되자 ‘아니, 그럼 이거는 고령자에게 맞추라는 거야 맞추지 말라는 거야. 의사가 최종 책임을 지라는 거야, 말라는 거야. 이게 무슨 말인가?’ 엄청나게 논란이 컸습니다. 어떻게 된 건가요?

◆ 김강립> 칼로 무 자르듯이 분명하게 정할 수 있는 부분이 있었다면 저희들도 그런 결정을 하기 위해서 최선을 다했을 텐데요. 먼저 여러 가지 조금 해석의 여지를 남길 수밖에 없었다는 점에 대해서는 아쉽게 생각을 하고 조금 더 시간을 가지고 제가 한번 이 부분 설명을 드리고 싶은데요.

◇ 김현정> 해 주십시오.

◆ 김강립> 첫 번째로 저희가 허가를 할 때 보는 것은 과학적 근거, 과학적 근거는 결국은 임상시험의 결과를 보고 판단을 하게 됩니다. 그런데 두 가지에 주목을 하는데요. 첫 번째는 이 약이 과연 안전한 것이냐? 그리고 효과가 있는 것이냐? 이런 부분입니다. 그런데 안전성에 관한 이슈는 전혀 없었습니다.

◇ 김현정> 고령층이건 누구건 안전성은 문제될 게 없었다고 판단하셨군요.

◆ 김강립> 오히려 안전성 문제에 있어서는 이 약은 임상시험 결과에서도 일반적으로 나타나는 이상반응들이 있습니다. 그 백신의 이상반응에 있어서도 오히려 고령층에서 좀 더 덜 나타난 면이 있었고 실제 영국에서도 150만 건을 접종하고 난 이후에 나타났던 이상반응 보고를 보더라도 오히려 고령층에서 그 이상반응은 좀 덜 나타나서 안전성에 있어서는 전 연령층에서 크게 문제도 없을 뿐더러 특히 고령층에서도 안전성에 대한 이슈는 전혀 없었고요. 저희들 자문 과정이나 논의과정에서도 안전성에 대해서는 쟁점이 없었습니다.

다만 효과성 문제에 있어서 우선 이 약은 임상시험을 할 때 18세 이상의 인구에 대해서 임상시험을 했는데 그 결과에 있어서는 국내외적으로 인정되는 기준을 통과할 만한 효과는 있었다. 그러니까 즉 다시 말해서 안전성과 효과성을 가지고 약으로써 허가할 만한 조건은 충족한다고 봤습니다.

◇ 김현정> 그런데 샘플이 너무 적었다는 거 아니에요?

◆ 김강립> 그런데 그중에 고령층만 쪼개서 놓고 보면 거기에서 샘플이 적어서 과학적으로 입증된 방식으로 통계적으로 유의미한 결과, 죄송합니다. 말이 좀 길고 조금 어려워서 죄송한데요. 이게 과학적으로 쓰이는 용어인데 ‘과학적으로 받아들일 만한 정립된, 합의된 방식으로는 통계적으로 효과가 있다 없다를 판단할 수 있는 근거를 찾지 못했다’라는 게 아쉬운 점입니다.

9일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 종합암예방접종센터에서 열린 백신 접종 모의 훈련에서 의료진이 접종 종료 상태 훈련 참가자들을 관찰하고 있다. 사진공동취재단

◇ 김현정> 쉽게 말해서 ‘고령층 대상으로는 샘플이 이렇게 적은데 이게 효과가 있다고 믿어도 되는 거야?’ 이 부분이 유럽에서도 문제였던 거군요.

◆ 김강립> 그렇습니다. 있다 또는 없다를 판단하는 근거를 찾기가 어렵다라는 건데 다만 이제 저희가 굉장히 오랜 시간을 논의를 했습니다. 세 번의 자문회의를 거치면서 이 부분이 가장 핵심이었는데요. 그 과학적으로 합리적인 근거를 통계적인 유의미한 근거는 찾지 못했지만 몇 가지를 저희가 주목을 했습니다.

첫 번째는 당초에 임상시험 자체가 고령층을 몇 % 이상 넣어라라고 조건이 안 붙었기 때문에 전체적으로는 효과가 있다라는 점에서는 동의를 했고요. 그러나 고령층에 대해 특화해서 본다면 전체적으로 효과가 있는데 고령층만 특별히 효과가 없을 가능성도 그렇게 높지는 않지 않겠습니까?

그런데 몇 가지의 지표를 봤습니다. 그중에 하나가 면역 효과가 얼마나 있는지를 따지는 면역원성이라는 것이 있습니다. 그거를 좀 따져보니까 이 점에 있어서 저희가 백신을 맞기 전과 후에 몸에 있는 항체 수를 비교를 하는데요. 이게 고령층에 있어서도 젊은 층하고 별 차이 없이 나타나더라 하는 건 저희가 봤고요.

두 번째로 소위 바이러스가 들어왔을 때 싸우는 항체가 형성되는 그 비율을 봤을 때 항체는 어쨌든 형성이 된다는 것까지는 인정을 받았고요. 그리고 임상시험 결과에서 놓고 보니까 백신을 맞았던 분들 중에서 감염된 분들이 좀 더 적었고, 그리고 입원을 하는 그런 비율은 없었습니다. 입원한 케이스가 없었고.

◇ 김현정> 자, 그러면 이해가 됐어요. 이 정도 샘플로도 접종을 하는 것이 맞겠다라고 허가를 냈는데요. 그럼 이 조건은 왜 다셨어요? 현장의 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 유익성을 판단해서 결정해라?

◆ 김강립> 제가 안 드린 말씀이 있는데요. 이 부분, 그러니까 이렇게 좀 허가를 조건 없이 내도 좋겠다라는 긍정적인 의견이 있었지만 걱정의 목소리가 뭐가 있었냐면요. 아직 과학적으로 입증된 방식으로 통계적인 결과가 나오지 않았다는 점하고, 두 번째로 제가 아까 말씀드렸던 면역원성에 관한 것들이 사실은 임상시험이 부족했을 때 일종의 대리지표와 같은 것인데요. 이거는 국제적으로 아직은 조금 더 논의가 필요한 시점 아니냐. 그러니까 조금 더 추가적인 결과를 지켜봐야 된다.

그래서 저희가 조건을 달은 것은 의사가 알아서 판단하라는 조건은 붙이지 않았고요. 그것은 주의사항입니다. 저희가 허가를 낼 때 조건은 지금 현재 진행되고 있는 3상 임상시험이 미국에서 또 진행되고 있는데 그 결과를 중간 값을 4월 말까지는 추가로 제출을 해라. 거기에는 노인인구가 20% 정도 포함이 되어 있기 때문에요.

그래서 그 결과를 보면 좀 더 확실한 결과를 추가적으로 확인할 수 있을 거다 하는 내용이 들어 있었기 때문에 저희가 조건을 단 내용은 그러한 3상의 추가적인 조건을 우선적으로 4월까지 내고.

◇ 김현정> 그게 조건이었고요.

◆ 김강립> 그리고 3상이 지금 또 진행이 되고 있는 결과까지도 종합적으로 보고 최종적으로 결정을 내리는 그러한 것을 조건으로 해서 이번에 우선 지금의 결과로 봐도 안전이나 효과성에 있어서 백신으로서의 가치가 충분히 있다고 인정을 해서 허가를 낸 겁니다.

◇ 김현정> 그럼 이제 의사에 대한 이 부분이 문제였는데 그 부분에 대한 설명을 지금 안 하신 것 같아요. 이거는 어떤 건가요?

◆ 김강립> 이 부분은 저희가 좀 원론적으로 설명을 하는 과정에서 조금 오해의 소지가 있게끔 나간 부분이라고 저는 생각을 하고 있습니다. 왜냐하면 의약품이라는 게 기본적으로 식약처의 허가에 따라서 허가 범위 내에서 대체로 쓰지만 임상 현장에서 판단할 수 있는데 아까 말씀드린 대로 과학적으로 아직 정립되지 않은 부분이, 확인되지 않은 좀 미흡한 부분이 있기 때문에 이 부분에 대해서 신중하게 이러한 부분을 신중하게 고려해서 결정을 하라는 의미였고요.

◇ 김현정> 그러면 이거 어떻게 결정해요? 현장 의사가요? 그랬다가 그게 문제 생기면 책임 떠넘기기가 되는 건 아닐까요?

◆ 김강립> 제가 조금만 더 말씀을 드리면 그래서 저희가 권고를 할 때 이런 조건을 달고 이러한 주의사항을 넣는 것도 이야기를 했지만 또 하나의 방식이 중앙약심(중앙약사심의위원회)에서 논의한 권고사항 중의 하나가 예방접종위원회라고 질병청의 산하 기구가 있습니다. 이 기구에서 이 부분에 대한 논의를 구체적으로 좀 하는 것을 권고를 했습니다. 그건 왜 그러냐면 저희는 허가 당국이기 때문에 허가는 제약사가 허가된 내용을 기반으로 해서 허가를 하는 거고 실제 사용에 대한, 특히 백신의 경우에는 국가가 책임지고 하는 부분이기 때문에 접종에 있어서는.

◇ 김현정> 한 단계가 더 남은 거군요?

◆ 김강립> 그렇습니다. 그래서 거기에서 좀 이 부분을 결정하고 있고. 연휴기간 동안 그 예방접종위원회의 전문가 논의가 충분히 진행된 것으로 저는 알고 있습니다.

◇ 김현정> 그럼 이 의사들이 현장에서 결정하라는 것은 꼭 코로나 백신뿐만 아니라 모든 약에게 하는 정도 수준인데 강조가 되면서 좀 오해가 됐다, 그렇게 보면 됩니까?

◆ 김강립> 그 부분이 좀 더 강조해서 보여졌다라는 그런 생각이고요. 아마 오늘 구체적인 지침이 아마 오후에 질병청에서 발표가 되면 아마 이 부분에 대해서도 명확하게 이것을 현장의 개개적인 판단에 맡기기는 어려울 거라고 저도 보고 있고요. 저희들도 그런 권고를 그래서 중앙약심에서도 이런 조건으로 이런 주의사항을 붙여서 허가를 하더라도 구체적인 판단은 개별 의사들께 맡겨서는 곤란하다라는 인식을 하고 있었습니다.

◇ 김현정> 그렇군요. 그러면 오늘 질병청에서 접종에 대해서 최종 발표를 할 텐데 어떻게 결론이 나오는지는 뭐...

◆ 김강립> 그거는 제가 지금 말씀드릴 수 없지 않겠습니까?

◇ 김현정> 지금 들리는 얘기로는 질병청에서는 일단 고령층을 보류하기로 결정한 게 아니냐는 소문이 들려요. 식약청에서는 고령층도 오케이 했는데 질병청에서는 일단 보류, 이렇게 나올 수도 있는 겁니까?

◆ 김강립> 뭐 그 가능성은 열려 있습니다. 왜 그러냐면 저희가 허가는 일반적으로 다 쓸 수 있게 허가를 했고 다만 주의사항으로써 아직은 통계적으로 유의미한 근거를 저희가 확보하지 못했기 때문에, 확인하지 못했기 때문에 좀 신중하게 검토하라는 주의사항을 붙이지 않았습니까? 그것을 보시고 예방접종위원회에 계신 분들도 그중에 일부분은 저희 중앙약사심의위원회도 참여를 하셨던 전문가들입니다. 아마 충분한 논의를 가지고 어디다가 더 무게 중심을 둘 거냐, 아니면 어떠한 것이 전문가들 사이에서 좀 합의에 도달할 것이냐에 따라서 결정은 달라질 수 있으리라고 보고요.

◇ 김현정> 그런데 아스트라제네카를 일단 식약처는 지금 오케이 한 상태인데 질병청에서는 일단 고령층은 보류를 내린다면?

◆ 김강립> 그건 저는...

◇ 김현정> 만약 그러면 고령층이 사실 제일 급한 층인데 다른 대체할 백신은 있을까요.

◆ 김강립> 그런 점들도 고려를 하고 결정을 하지 않을까라는 게 제 생각입니다.

◇ 김현정> 러시아 백신 스푸트니크 말입니다. 사실 화이자, 모더나는 상반기 중에 우리가 물론 계약은 했지만 도입되기는 어렵다는 게 기정사실이죠. 그래서 스푸트니크 러시아 백신 얘기가 나오는 것이 아닌가? 이런 좀 생각도 드는데요. 스푸트니크에 대해서는 어떻게 생각하십니까?

◆ 김강립> 아직은 허가를 담당하고 있는 제 입장에서는 스푸트니크에 대한 좀 더 구체적인 임상자료들을 봐야지만 저희가 판단을 할 수 있는 상황이라고 보고요. 아직까지는 추가적인 자료를 저희가 확보하는 것, 지금은 란셋과 같은 학술지에 게재된 정도의 논문만 가지고 판단하기에는 제가 너무 성급한 언급이 될 거라고 생각합니다.

(사진=연합뉴스 자료사진) 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크 V'

◇ 김현정> 그럼 아직 검토 테이블에 전혀 오르지 않은 건가요? 스푸트니크는?

◆ 김강립> 검토 테이블에 올릴 만한 충분한 자료를 저희가 갖고 있지 못한 것이 현실입니다.

◇ 김현정> 그렇군요. 아니, 그렇게 되면 고령층은 그럼 일단 급한 대로 스푸트니크를 맞게 되실 가능성도 있나. 이 사이 들어서 그런 이야기가 많이 오르내려서요. 전혀 검토가 지금 되고 있는, 진행 중인 건 아니군요.

◆ 김강립> 그렇습니다. 저희한테 사전 검토와 같은 허가신청 절차가 개시되지는 않았고 자료 자체도 저희가 확보할 수 있는 것이 매우 제한적입니다.

◇ 김현정> 알겠습니다. 처장님 나오시니까 질문거리가 많은데 변이 바이러스가 걱정이에요, 변이 바이러스. 지금 이 백신들로 영국발 변이는 잡힌다고 하는데 남아공 변이에 대해서는 어떻게 보세요?

◆ 김강립> 아직은 영국발 바이러스, 브라질, 또 남아공이 있는데요. 어느 것은 가능하고 어느 것은 가능하지 않다라는 것을 말씀드릴 단계까지, 과학적으로 받아들일 만한 그런 증거에 대해 조금 더 추가적인 연구가 필요한 상황입니다. 저희들도 가장 주목하고 있는 점이 변이가 워낙 빠르고 또 다양하면서 동시에 변이 바이러스에 따른 전파력이라든지 이러한 것들이 좀 차이가 있는 점이 있어서 굉장히 저희들도 주목하고 있는 점입니다.

◇ 김현정> 그러면 이 변이 바이러스 상황에 따라서 백신을 한 번 더 맞을 가능성도 있습니까? 두 번 맞아야 되는 백신이라면 세 번, 한 번 맞아야 되는 백신이라면 두 번 이렇게 될 수도 있는 건가요?

◆ 김강립> 참 말씀드리기가 아직은 조심스러운 상황인 건 분명합니다. 추가적으로 지금 우리 국내에서도 연구를 진행하고 있고 다른 기관에서도 유수한 기관들이 다 연구를 하고 있어서 그 결과를 보면 제가 보다 분명하게 말씀드릴 수 있겠지만 가능성을 닫아둘 수는 없습니다.

◇ 김현정> 그렇죠. 알겠습니다. 처장님, 한 30초 남았는데요. 식약처장으로서 국민들게 한 말씀해 주시죠.

◆ 김강립> 식약처가 늘 분명한 이야기보다는 무슨 말인지 참 알아듣기 어렵게 말씀드려서 송구한 점이 있습니다. 그동안 특히 지난 1년 동안 국민들께서 많이 인내해 주시고 또 협조해 주신 덕분에 이만큼을 유지하고 있다라는 점에서 감사드리고. 조금씩 희망의 빛이 보이기 시작했습니다. 저희들 그 희망의 빛이 현실이 될 수 있도록 식약처가 감당해야 될 역할에 대해서는 최선을 다해서 국민들이 안전하고 안심하고 치료제나 백신을 맞을 수 있고 또 이번 기회를 통해서 다음 백신을 개발할 수 있는 좀 기반을 갖추는 그런 기회가 되도록 최선을 다하겠습니다.

◇ 김현정> 여기까지 오늘 말씀 듣겠습니다. 고맙습니다.

◆ 김강립> 감사합니다.

◇ 김현정> 김강립 식약처장이었습니다.

▶ 기자와 카톡 채팅하기
▶ 노컷뉴스 영상 구독하기

[CBS 김현정의 뉴스쇼]