지난해 신약 허가 47개 품목..해외사 제품이 79%

화이자, 7개 품목 허가로 신약 등록 1위
국내사 3곳, 수입·결합 제품으로 신약 등재
올해는 신약 7개 중 3개가 국내사 허가 제품

[이데일리 왕해나 기자] 지난해 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 비롯해 47개 품목이 신약으로 허가를 받았다. 이 중 국내 제약사가 허가받은 품목은 10개 품목에 불과해 해외 제약사가 허가받은 제품이 79%에 달했다. 국내사가 직접 개발한 토종 신약은 하나도 없었다. 다만 올해는 국산 신약이 연이어 배출되고 있어 신약 개발 역량에 대한 기대감이 높아지고 있다.

14일 식품의약품안전처 등에 따르면 지난해 21개사가 23개 성분, 47개 품목을 신약으로 허가받았다. 국내 제약사가 허가받은 품목은 10개였다. 유영제약이 골관절염 치료제 ‘레시노원주’를 개발, 경동제약, 광동제약, 대원제약, 제일약품 등이 자료를 받아 신약으로 등재했다. 환인제약은 뇌전증 치료제 ‘제비닉스정’ 200·400·600·800mg을, 한독은 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘울토미리스주’를 도입해 신약으로 등록했다.

유한양행 렉라자정(왼쪽)과 셀트리온 렉키로나주.(사진= 각 사)

3개사가 허가받은 품목들은 국산 신약이라고는 할수 없다. 환인제약과 한독은 각각 포르투갈 바이알과 미국 알렉시온으로부터 제품을 수입했다. 유영제약의 레시노원주도 기존 히알루론산 성분들을 새롭게 결합한 제품이었다.

이외의 제품은 모두 해외사가 허가받은 제품이었다. 화이자가 탈제나(유방암), 비짐프로(폐암), 크레셈바(침습성 아스페르길루스증) 3개 성분, 7개 품목을 신약으로 허가받아 지난해 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받았다. 노바티스는 비오뷰프리필드(황반병변성), 루타테라(신경내분비종량), 비오뷰(습성 황반병성) 등 3개 성분 3개 품목을 허가받았다.

치료제 종류별로는 항암제가 8개 품목, 5개 성분으로 가장 많았다. 관절염 치료제가 8개 품목, 3개 성분으로 그 뒤를 이었다. 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 렘데시비르가 7월 조건부 허가받아 중증 환자들에게 사용되고 있는 점도 눈에 띄었다.

다만 올해는 국내 제약사가 개발한 약들이 연달아 신약으로 등재하면서 국내사의 개발 성과에 관심이 모이고 있다. 아스트라제네카 코로나19 백신 등 이날까지 허가된 신약 7개 품목 중에서 3개 품목이 국내사가 허가받은 제품이었다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 마취제 바이파보주 판권을 획득해 신약으로 등록했다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자정’과 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 각각 국산 31호와 32호 신약 타이틀을 얻었다. 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡이 30호 신약에 이름을 올린지 2년반 만이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’과 한미약품 호중구감소증약 ‘롤론티스’도 신약 후보로 대기 중이다. 제약업계 관계자는 “최근 몇 년간 국산 신약이 뜸해 해외사가 신약 타이틀을 가져갔지만 올해는 국내사의 신약 소식이 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)