AZ백신, 4월까지 고령층 '한시적 신중투여' 신세..예방접종위에 쏠리는 눈

식약처, 65세이상자 최종 효과확인 위한 미국 임상자료 제출 요구
19일까지 질병청 예방접종위서 고령층등 접종계획 결정, 우선 26일부터 접종

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 아스트라제네카社 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 하고 있다. 왼쪽부터 오일환 중앙약사심의위원회 위원장, 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국 국장, 김강립 처장. /뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자 = 아스트라제네카 코로나19 백신이 만65세 이상자에게는 신중히 투여돼야 한다는 주의사항을 받으며 최종 시판허가가 나자, 이달 말부터 이 백신을 고령층에게 접종하려는 계획을 세운 질병관리청이 다소 복잡한 상황에 놓였다.

지난 10일 식품의약품안전처 최종점검위원회는 고령층 피험자가 부족한 현재 임상 데이터만으로는 이들에 대한 예방효과 확인이 불충분하다고 판단했다. 다만 안전성 기준은 통과했고 만18세 이상 전체 임상에선 효과도 확인된 만큼 일단 접종은 가능하도록 했다. 대신 제품의 사용상 주의사항에 의사들이 판단할 수 있도록 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’ 문구를 기재하기로 했다.

사실상 식약처는 고령층의 접종 길을 열어준 상황이다. 하지만 '신중 투여'라는 찝찝한 조건이 생기면서 앞으로 진행될 질병청의 '전문가 자문회의'와 '예방접종전문위원회' 심의에서 우선 접종 순위를 바꿀지, 아니면 계획대로 접종을 진행할지 등에 대한 갑론을박이 예고된다. 질병청은 보통 새로운 백신을 국내서 사용하기 전에 이 두 개의 심의 단계를 통해 접종계획을 최종 구성한다.

11일 질병관리청에 따르면, 아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 75만명분(150만도스)이 요양병원시설 입소자 및 종사자에게 순차 투여될 예정이다.

이는 정부가 앞서 세운 계획으로 아직까지 변동은 없다. 하지만 '전문가 자문회의'와 '예방접종전문위원회' 심의 결과가 변수로 작용할 수 있는 상황이다. 질병청은 오는 19일까지 예방접종전문위 심의를 끝으로 접종계획을 최종 확정할 계획이다.

식약처는 고령층에 대한 '신중 투여' 조건을 완전히 없애기 위해 아스트라제네카측에 오는 4월말까지 고령층이 상당 수 포함된 미국 임상자료 제출을 요구했다. 이번 식약처의 최종 허가는 이 조건으로 이뤄졌다.

김강립 식약처장은 지난 10일 브리핑에서 "현재 미국에서 진행 중인 임상의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다"며 "3만명 대상의 임상에서 고령자는 약 7500명정도 포함돼 있고, 중간결과를 오는 4월 말까지 제출하도록 조건을 부과했다"고 말했다.

따라서 고령층 신중투여는 두달여간 한시적으로 지속될 수 밖에 없는 상황이다. 하필 이 기간에 고령층이 있는 요양병원시설 입소자(2월말부터)와 65세이상자(2분기부터) 투여가 계획돼 있다. 백신을 놓는 의료진이나 접종 대상자들 사이에 접종불가 목소리가 나올 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

정부 관계자는 "중앙약심에서 전문가들 사이에서 65세 이상 투여에 대한 논쟁이 길어졌던 것으로 안다"며 "현재까지 추가된 임상 데이터가 없는 만큼 질병청 전문가 자문회의와 예방접종전문위에서도 비슷한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 밝혔다.

© News1 이은현 디자이너

반면 허가당국인 식약처가 처방을 허용했다는 점에서 계획대로 접종이 진행될 것이란 시각도 나온다. 무엇보다 정부의 예상대로 화이자 백신이 2월 안에 도입이 되더라도 고령층이 접종할 수 있는 백신은 일단 아스트라제네카 백신뿐인데다, 더 이상 접종시기를 늦추기도 어려워서다.

화이자 백신은 아스트라제네카 백신과 달리 유전자 mRNA 기반으로 제조된 백신으로, 그 특성상 냉동보관이 가능한 예방접종센터에서 접종돼야 한다. 특히 요양시설 고령층은 대체로 거동이 어렵기 때문에 이 센터까지 이동이 쉽지 않아 정부는 이들에 대한 접종 백신을 아스트라제네카 제품으로 계획해놨다.

또 다른 정부 관계자는 "아스트라제네카 백신의 전체 임상 효과는 확인된 만큼 식약처가 만18세 이상에 대해 허가를 내줬고, 고령층의 효과에 대한 심증은 있지만 물증이 없어 관련 자료를 기다리겠다는 상황"이라며 "백신 접종시기를 더 늦추는 것도 어려운 부분이라 접종이 계획대로 진행될 가능성도 있어 보인다"고 말했다.

질병청은 일단 26일부터 요양병원이나 시설의 입소자·종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신을 접종할 계획이다.

홍정익 질병청 예방접종관리팀장은 지난 10일 출입기자단 온라인 백브리핑에서 "24일 아스트라제네카 백신이 물류센터로 공급되고, 소분·포장 및 의료기관 배송 일정 등을 보면 26일쯤 (접종이) 될 것이다. 좀 더 서두르면 하루 정도 당겨질 변동의 여지는 있다"고 말했다. 이번에 쓰일 아스트라제네카 백신은 국내 기업 SK바이오사이언스에서 생산된다.

lys@news1.kr