"AZ백신 고령층 효과 입증 충분치 않아"

식약처 "접종 신중히 판단해야"
점검위 "백신 예방 효과 62%"
고령층 접종 질병관리청서 결정
26일부터 75만명분 순차 접종
獨·佛·스웨덴 고령층 접종 안 해

10일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 ‘아스트라제네카사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의’에 참석한 김강립 식약처장이 모두 발언을 하고 있다. 청주=뉴시스

식품의약품안전처가 결국 아스트라제네카 코로나19 백신의 고령층 접종에 신중해야 한다는 판단을 내렸다. 안전하고 효과도 인정되지만, 만 65세 이상에 대해서는 충분히 입증되지 않았다는 것이다. 고령층에게 아스트라제네카 백신을 접종할지와 관련한 최종결정의 공은 질병관리청으로 넘어갔다.

10일 식약처 최종점검위원회는 아스트라제네카 백신의 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 김강립 식약처장은 “안전성과 효과성 등 여러 가지를 고려했을 때 허가 자체를 제한하거나 고연령층에 대해서 배제하는 것은 적절치 않다는 의견”이라며 “의사가 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미”라고 설명했다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “감염이 가져오게 될 위험성과 감염 확률 등이 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 할 것”이라고 말했다.

앞서 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고했다.

아스트라제네카 백신의 고령층 접종은 각국에서 논쟁이 벌어지고 있는 사안이다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 예방 효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%여서 해석이 엇갈리고 있다. 화이자와 모더나의 경우 임상 참여자 중 고령층이 각각 21%, 25% 참여해 논란이 크지 않다.

아스트라제네카·옥스퍼드 코로나19 백신과 주사기. 런던=AFP연합뉴스

유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령층에 접종할 수 있게 허가했다. 영국은 전 연령층에 접종하고 있다. 이런 허가사항과 별개로 프랑스, 독일, 스웨덴 등에서는 자체 보건당국의 판단에 따라 만 65세 이상에 접종하지 않기로 했다.

고령층 접종 계획과 관련해 질병청은 “전문가 자문, 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 65세 접종을 어떻게 할지 의사결정을 해서 접종계획을 수립하겠다”며 “예방접종전문위 등 일정은 아직 결정되지 않았다. 조만간 이른 시일 내 진행할 예정”이라고 밝혔다.

최종점검위는 백신의 안전성과 효과성은 양호하다고 판단했다. 주사부위 통증과 멍 등 일반적인 이상 사례가 있었고, 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응이나 코로나19 증상 악화 등의 사례는 나타나지 않았다. 코로나19 예방 효과는 62%로, 세계보건기구(WHO) 기준(50%)을 만족한다.

식약처는 다음 주 중 국가출하승인을 예정하고 있다. 생산된 백신의 품질을 검증하는 과정이다.

아스트라제네카 백신의 초기 물량 공급 일정은 이미 공개된 상태다. 정부는 오는 24∼28일 제조사로부터 이 백신 75만명분(150만도스)을 순차적으로 받는다. 정부가 아스트라제네카와 공급 계약을 맺은 1000만명분 중 일부로, SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁 생산한 제품이다. 26일 요양병원·시설에서 첫 접종이 이뤄질 전망이다. 만약 만 65세 이상 접종 연기를 결정한다면 요양병원·시설 종사자 등이 맞게 된다.

이진경 기자 ljin@segye.com