아스트라제네카 백신 국내 첫 허가.. 65세 이상에도 접종

식약처 "4월까지 추가임상 제출"

아스트라제네카(AZ) 백신이 국내 첫 코로나19 백신으로 허가됐다. 논란이 됐던 65세 이상 고령자도 접종대상에 포함됐다.

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 거쳐 '한국아스트라제네카코비드19백신주'에 대한 허가를 결정했다고 밝혔다. 추가 임상시험 결과 등을 오는 4월 말까지 제출하는 조건이다.

AZ 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'에 넣어 배양 생산 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

18세 이상 대상으로 0.5mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사를 해야 한다.

이 제품은 한국AZ가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁해 제조했다. 현재 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 중앙약사심의위원회에 이어 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

65세 이상 고령자도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교하면 유사하거나 낮은 수준이었다.

이 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 향후 보고되는 이상사례에 대해선 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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