[일문일답]"AZ 백신 고령자 허가사항, 질병청서 못 바꿔"

식약처, 65세 이상 고령자 포함해 아스트라제네카 백신 공식 허가

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.10. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 10일 국내 첫 코로나19 백신으로 공식 허가됐다. 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 허용하되, 의사가 판단해 신중하게 투여하라고 권고했다.

식품의약품안전처는 이날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 향후 미국 3상 임상시험 결과 등 추가 자료를 제출하는 조건으로 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’의 허가를 결정했다.

만 18세 이상 8895명에 표준용량으로 두 번 투여해 62%의 예방효과를 낸 임상 2~3상 결과에 따라서다.

65세 이상 고령자에 대해선 앞선 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문과 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상 사용할 수 있도록 허가했다.

다만, 이 백신의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자 접종의 길을 열어주되, 실제로 접종할 땐 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

또 우선순위 등 고령자 접종과 관련된 구체적 계획은 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 수립한다.

다음은 이날 식약처의 허가 발표 브리핑에서 김강립 식약처장, 오일환 중앙약사심의위원장의 일문일답.

-중앙약심이 권고한 주의사항에서 ‘만 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로’라는 표현이 빠진 이유는.

"중앙약사심의위원회의 논의과정을 통해 허가는 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항에 65세 이상에 접종할 경우 신중하게 판단하라는 내용을 넣는 것으로 자문 의견을 주셨다. 그 내용을 빠뜨린 게 아니고 우리 역시 허가사항을 내며 주의사항의 여러 가지 중 65세 이상의 접종 시엔 유익성 판단을 신중하게 하도록 내용을 포함시켰다.

지난번 중앙약심 발표 후 오해의 소지가 있는 여러 보도가 있어 좀 더 분명하게 말하자면, 약심의 권고나 검증자문단, 오늘 최종점검위원회의 결정은 모두 65세 이상 고령인구 허가사항에 대해 일맥상통한다. 허가 자체를 고령인구에 대해 배제하지 않는 방식으로 18세 이상에 허가하는 것이다. 최종점검위원회에서도 허가는 18세 이상 인구에 접종하는 것으로 했지만, 효과성 관련 명확한 과학적 근거를 확보하지 못한 부분을 고려해 추가 자료가 확인될 때까지 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함시켰다."

-65세 이상 접종 시 의사가 대상자 상태에 따라 신중하게 판단하도록 했는데 어떤 경우 접종이 가능한지 예시가 있나.

"고령자 투약이 타당하다는 전문가 의견의 근거는 아스트라제네카 백신의 임상시험 자체가 18세 이상의 인구 전체를 대상으로 해 진행됐고 65세 이상이 포함된 임상시험 전체에서 효과가 나타난 점, 65세 이상에서도 면역원성, 항체전환율 등 예방 효과가 있을 것으로 판단되는 지표들에서 긍정적인 결과가 나타났다는 점이다. 특히 안전성과 관련해선 다른 성인층에 비해 오히려 노인층에서 낮거나 유사했다. 반면 통계적으로 아직 유의미한 결과를 찾을 수 있는 과학적 근거의 확립이 부족한 상황에서 일반적인 허가를 내는 게 적절치 못하다. 면역원성과 예방효과 간 충분히 정립된 이론이 없다는 점이 찬반양론으로 대두됐다. 이런 모든 점을 고려해 고 연령층에 배제하는 것은 적절치 않다는 의견을 모았다. 다만, 신중하게 판단하라는 것의 구체적인 기준이나 예시를 지금으로서는 말할 수 없다.

임상 현장에서 어떤 경우 이 원칙이 적용될지는 안전성 대비 위험도와 이익 대비 위험도를 현장에서 판명해 결정될 것이다. 허가 시 세부적인 항목을 결정하긴 어렵다."

-아스트라제네카 백신의 인도 시점이 24일이다. 국가출하승인은 언제쯤 나오나.

"국가출하승인 절차는 현재 진행 중이다. 다음 주 중 승인 여부가 결정될 것이다. 승인하는 과정에서 가장 우선적으로 고려하는 점은 품질의 안전성이다. 역가시험, 바이러스 입자 함량시험 등을 통해 품질적으로 안전한지 심사하는 검사항목이다."

-안전성은 고령층에서도 문제없다는 입장을 발표했는데, 안전성을 확인하기에 데이터가 충분한가.

"2번의 자문회의와 오늘 최종점검위원회에서도 고령층 안전성에 대한 논란은 없었다. 임상시험 결과를 통해 확인한 내용을 보면 성인층과 비교할 때 같거나 오히려 낮은 수준의 결과를 보였다. 안전성 이슈는 특별히 문제가 되지 않았다."

-고령층 임상에 대한 추가적인 자료가 제출되기 전까지는 일선 접종현장에서 의사 개인의 판단에 따라 접종을 유보해도 된다는 의미로 받아들여도 되나.

"의약품을 허가하는 것과 직접 사용하는 것은 좀 다른 맥락의 판단이 필요한 부분이 있다. 허가 과정에서는 안전성과 효과성을 임상시험 자료로 심도있게 논의하고, 품질에 관한 안전성 여부를 평가해서 허가 여부를 결정한다. 이렇게 허가된 의약품이 실제 임상 현장에서 쓰일 때에는 의료진의 판단에 따라서 사용 여부를 결정한다. 허가는 적어도 이 의약품을, 특정 의약품을 사용하는 데 있어서의 필요조건이다. 충분하게 현장에서 사용될지의 여부는 의료진의 판단이 결합될 때 이뤄진다. 질병청에서도 여러 전문가의 의견을 이미 듣고 있다. 예방접종위원회의 논의를 통해 합리적인, 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것이다."

-65세 이상 고령자도 접종이 가능한 만큼 예방접종 계획대로 오는 26일부터 요양병원 시설 입소자·종사자 등에게 접종 가능해지나.

"질병청의 종합적인 조율과 가이드라인에 따라 진행될 것이다."

-식약처가 3중 절차를 거쳤음에도 고령층 접종 여부에 대해 명확하게 결론 내리지 못하고 의사와 질병청에 공을 넘겼다는 시각에 대해 어떻게 생각나. 향후 식약처가 정한 백신 허가사항을 예방접종전문위원회에서 어디까지 바꿀 수 있나.

"식약처가 정한 허가사항을 질병청이 변경할 수 없다. 우리가 허가한 내용은 허가를 내면서 제시했던 여러 조건이 충족되는 것이 전제가 되고, 추후 제출될 자료 등에 대한 검증을 통해 다른 특별한 이유가 없다면 허가는 계속 유지될 것으로 생각된다. 예방접종위원회에선 우리가 허가사항을 점검하면서 논의됐던 내용, 사용상 주의사항을 종합적으로 판단해서 합리적인 접종계획을 수립할 것으로 기대한다."

-65세 이상 중 혈압약, 당뇨약 복용자도 백신접종이 가능한가.

"고령자 중 혈압이나 당뇨와 같은 만성질환 동반자를 제한하지 않는다. 따라서 이분들은 백신 접종이 가능할 것으로 보지만 구체적으로 어떤 환자에 먼저 접종하고 우선순위를 정할지, 언제 해당 환자군에 대해 접종이 이뤄질지는 오늘 허가 결과를 반영해서 질병청이 백신의 확보 상황을 함께 고려해 예방접종위원회 자문을 거쳐 결정할 것이다."

-식약처가 아스트라제네카에 요청한 추가 임상자료에 대해 궁금하다.

"현재 미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 3만 명을 대상으로 하고 있고, 이 가운데 고령자가 약 7500명 포함돼 있다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출토록 조건을 부과했다."

-변이 바이러스에 대한 아스트라제네카 백신의 효능이 떨어진다는 연구결과가 있었는데 최종점검위에서도 검토했나.

"현재로서는 변이 바이러스에 대해 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이다. 질병청 산하의 국립보건연구원 등 국내와 국외의 유수한 연구기관들에서 분석이 진행 중이다. 국립보건연구원의 연구 결과가 나오는 대로 소상하게 국민 여러분들께 설명드릴 수 있는 기회가 있을 것이다. 최종점검위원회에서도 이러한 내용이 논의됐고, 중증질환으로의 악화를 막는 데 있어 백신의 역할을 고려해 결정했다."

-임신부와 수유부에 대한 사용 역시 일선 의료진이나 예방접종위에 별도 판단이 필요한가.

"고령층과 달리 좀 비교적 분명한 의사결정이 이뤄졌다. 임신부에 대해서는 임상시험 과정에서도 충분한 임상시험이 이뤄지지 않은 점 등이 고려돼 분명한 유익성이 있다는 판단이 없다면 사용을 권고하지 않는 것으로 판단했다. "

-여러 국가에서 아스트라제네카 백신이 남아공 변이 바이러스에서 효과가 낮은 것으로 나타났다. 한국은 현재 변이 바이러스 전파율이 매우 낮은데 스위스나 남아프리카공화국에서는 중단된 이 백신을 들여오는 이유가 궁금하다.

"스위스의 경우 보완이 필요한 자료가 있어 자료를 추가 제출하고 나면 다시 심사가 이뤄질 것으로 생각한다. 중단 보단 추가적인 자료를 보완함으로써 보다 충실한 심사를 위한 것으로 이해한다. 우리 허가당국은 신청된 제품에 대한 여러 근거와 전문가 자문을 통해 허가 여부를 결정하는 기관이다."

-허가 이후 추가 임상시험 결과 제출은 언제까지인가.

"현재 가장 관심이 있고 명확하게 요구된 미국에서의 임상시험 중간 분석결과 제출 기한은 4월까지다."

-고령층 우선순위에 대한 논의도 있었던 것으로 아는데, 추후 고령층 우선순위 변동이 있을 가능성이 있나.

"고령층 우선순위 접종에 대해서는 질병청이 관련 전문가들과 예방접종위원회를 통해 결정할 문제다. 규제당국에서 말할 수 있는 사항은 아니다."

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