아스트라제네카, 최종 허가..고령자는 현장 의사가 판단

(종합)

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3.

코로나19(COVID-19) 백신 중 처음으로 국내 품목허가를 받은 아스트라제네카(AZ) 백신의 접종 대상자에 65세 이상 고령자가 포함됐다. 이에 따라 이르면 오는 25일부터 시행되는 요양병원·시설 입소자, 종사자 등 고령자 대상 코로나19 예방접종이 계획대로 진행될 예정이다.

식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(이하 아스트라제네카 백신)에 대해 조건부 품목허가를 내줬다. 허가 조건은 아스트라제네카가 현재 미국에서 진행하고 있는 임상시험의 중간보고서를 오는 4월말까지 제출하고, 이후 최종보고서를 내는 것이다.

식약처가 코로나19 백신 품목허가를 내준 것은 이번이 처음이다. 다국가 백신 연합체 코백스 퍼실리티(Covax Facility)가 공급하는 화이자 백신은 지난 3일 품목허가가 아닌 특례수입 승인을 받았다.

접종대상은 18세 이상으로, 앞서 논란이 됐던 65세 이상 고령자도 포함했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 65세 이상 고령자가 아스트라제네카 백신을 맞을 경우 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 현장 의사가 접종 현장에서 대상자의 상태에 따라 접종여부를 결정하라는 의미다. 아직 예방효과를 확인하기 위한 추가적인 자료가 필요해서다.

구체적인 접종 기준과 가이드라인은 질병관리청 예방접종위원회서 조만간 결정할 예정이다.

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.10. ppkjm@newsis.com

이에 따라 요양병원·시설 입소자, 종사자 등 고령자를 대상으로 한 예방접종은 계획대로 진행된다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "백신 판매 전 거쳐야하는 국가출하승인 절차는 이미 시작했다"며 "다음 주에 아스트라제네카 백신 국가출하승인 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

이어 "국가출하승인까지 마치면 백신을 사용할 수 있는 전제조건들은 충족된다"며 "그 이후 접종은 질병청의 종합적인 조율과 가이드라인에 따라 진행된다"고 말했다.

아스트라제네카 백신 위탁생산(CMO)을 맡은 SK바이오사이언스가 오는 24일 경북 안동 공장에서 백신을 출하하면 질병청은 곧바로 예방접종 준비에 돌입할 계획이다.

홍정익 중앙방역대책본부(방대본) 예방접종관리팀장은 이날 방대본 백브리핑에서 "오는 24일 아스트라제네카 백신 첫 물량이 물류센터로 공급되고 개별 병원에 배송될 예정"이라며 "첫 접종일은 당초 계획인 26일보다 하루 정도 더 당겨질 여지가 있다"고 말했다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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