AZ 백신, 고령층 허가 났지만 불확실성 남아

고령자 접종 방안, 예방접종위원회의서 논의 권고
3차 전문가 회의, 구체화 없이 2차와 같은 판단만

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 고령층을 포함해 조건부 허가를 내줬지만, 고령층 접종을 둘러싼 불확실성은 당분간 불가피할 것으로 보인다.

식약처가 이 백신의 65세 이상을 대상으로 한 허가를 배제하지 않았지만, 임상 현장의 구체적인 고령자 접종 방안은 질병관리청의 예방접종위원회의 논의를 거치라고 권고해서다.

식약처의 최종 전문가 자문회의 역시 앞선 전문가 자문단 회의와 동일한 판단만 내린 채 구체적으로 진전된 논의를 내놓지 않았다. 식약처는 접종 방안은 허가 당국이 구체화할 사안이 아니라는 입장이다.

식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 거쳐 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다.

아스트라제네카는 미국에서 고령자 7500명을 포함해 3만명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 식약처는 이 임상의 중간결과를 오는 4월까지 제출하도록 조건을 부과했다.

최종점검위원회는 65세 이상 고령자 사용(효능·효과)과 관련, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.

다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 설명했다.

65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 충분하지 않다는 이유에서다.

김강립 식약처장은 고령층 대상 허가와 관련, “허가 자체를 65세 이상 고령인구에 대해서 배제하지 않았다”며 “다만, ‘신중한 판단’의 의미는 구체적인 기준이나 예시를 가지고 지금 말할 수 있는 사안이 아니다”고 설명했다.

이는 접종 계획 수립과 관련된 것으로 식약처가 아니라 질병청이 구체적인 가이드라인으로 제시할 수 있는 사안이라는 얘기다. 김강립 처장은 “아마 질병청에서 여러 전문가들의 의견을 들어 예방접종위원회의 논의를 통해 적절한 가이드라인을 제시할 수 있을 것”이라고 기대했다.

이날 식약처 브리핑에 참석한 오일환 중앙약심위원장은 “결국은 이익 대비 위험도를 임상 현장에서 판명함으로써 결정될 것”이라며 “감염에 대한 위험도나 우리 사회·경제적인 필요도가 결국 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 할 문제로 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하기는 어렵다”고 부연했다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)