아스트라제네카 백신 국내 첫 허가.."65세 이상도 포함" [종합]

'주의사항'에 '고령자 접종 신중히 결정' 기재

식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

식약처 10일 오전 10시 최종점검위원회를 개최하고 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다고 밝혔다.

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다.

이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중' 자문의 마지막 단계다.

앞서 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 자문 결과를 바탕으로 백신 허가에 대해 최종 판단을 내렸다. 두 번의 자문에서는 임상 3상 자료 제출을 조건으로 허가를 권고한다는 의견은 같았지만 만 65세 이상 접종 여부에 대해서는 엇갈렸다.

검증 자문단 회의에서는 65세 이상 국민에게도 접종이 가능하다는 다수의견을 제시했다. 하지만 중앙약사심의위원회는 향후 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 추가로 논의하도록 권고해 판단을 보류했다.

앞으로 질병관리청 예방접종전문위원회가 접종 대상 명단과 일정을 확정하면 접종이 본격 시작된다. 질병청은 우선 26일 접종 시작을 목표로, 19일까지 접종대상 명단을 확정한다. 예방접종전문위원회 개최일은 아직 결정되지 않았다

아스트라제네카 백신은 24일부터 75만명분(150만 회분)이 순차적으로 출하된다. 이 물량은 모두 SK바이오사이언스가 위탁 생산을 맡아 경북 안동 공장에서 출하된다.

아스트라제네카 백신은 냉장(2∼8도) 보관·유통이 가능한 만큼 별도의 접종 체계를 갖추지 않아도 된다.

한편 아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.

[김승한 매경닷컴 기자 winone@mk.co.kr]

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