美자료 4월말까지 제출 요구..AZ백신 65세이상 두달여간 '신중한 투여'

미국 임상자료서 효과 충분히 확인되면 사용상 주의사항 삭제
질병관리청 예방접종위, 19일까지 고령층등 우선순위 접종여부 대상자 결정

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 열린 아스트라제네카社 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 김상봉 바이오생약국장과 자료 관련 대화를 하고 있다. /뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,김태환 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처 최종점검위원회가 10일 아스트라제네카 코로나19 백신을 만65세 이상을 포함한 만18세 이상에게 투여하도록 허가했다.

다만 만65세 이상은 임상 참여자가 부족해, 효과 확인 불충분으로 투여는 허가하되 의사의 판단에 맡기기로 했다. 최종점검위는 아스트라제네카 백신에 부착된 사용상 주의사항에 '신중하게 결정해야 한다'를 기재하기로 결정했다. 안전성은 합격점을 받았다. 식약처는 아스트라제네카측에 이를 보완할 미국 임상데이터 제출을 조건으로 허가를 내린 것이다.

식약처가 아스트라제네카에 요구한 자료 제출 기한은 오는 4월말까지다. 따라서 앞으로 두달여간 65세 이상은 '신중한 투여'가 요구된다.

김강립 식약처장은 10일 브리핑에서 "65세 이상 고령자의 경우 (백신 투여후) 안전성과 면역반응 문제는 없지만 추가 자료가 필요해 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하도록 했다"고 밝혔다.

김 처장은 이어 "현재 미국에서 진행 중인 임상의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다"며 "3만명 대상의 임상에서 고령자는 약 7500명정도 포함돼 있고, 중간결과를 오는 4월 말까지 제출하도록 조건을 부과했다"고 말했다.

이 날 브리핑에 함께 참석한 오일환 중앙약심위원장은 "만일 충분한 임상데이터를 통해 효과성이 확인된다면 신중히 사용하라는 권고사항이 빠질 수 있다"고 설명했다.

이번 식약처의 결정과 별도로 실제 고령층 우선순위 접종여부는 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회 심의를 통해 최종 결정될 예정이다. 이는 원래 새로운 백신을 쓰기 위한 절차로, 두 심의 단계는 허가된 백신에 대한 최종 접종계획을 세우는 과정이다.

질병청은 오는 26일 아스트라제네카 백신 접종 시작을 목표로 19일까지 접종대상 명단을 확정할 예정이다.

홍정익 질병청 예방접종관리팀장은 이날 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 출입기자단 온라인 백브리핑에서 "24일 아스트라제네카 백신이 물류센터로 공급되고, 소분·포장 및 의료기관 배송 일정 등을 보면 26일쯤 (접종이) 될 것이다. 좀 더 서두르면 하루 정도 당겨질 변동의 여지는 있다"며 이같이 말했다.

질병청은 일단 26일부터 요양병원이나 시설의 입소자·종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신을 접종할 계획이다.

lys@news1.kr