식약처 "아스트라제네카 백신, 고령층 제한할 이유 없다"

"고령인구 배제 없이 만 18세 이상 사용가능"
"안전성 문제 없지만, 효과성 근거 확보 못한 상황"
26일부터 예정대로 요양병원·시설 접종 가능

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가 한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. 연합뉴스

아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을 고령층에게도 접종할 수 있게 됐다.

아스트라제네카 백신은 고령층에 대한 예방효과를 검증할 만한 충분한 임상시험 데이터가 없어 논란을 빚었지만, 정부는 안전성에는 문제가 없다며 의사가 고령자의 상태에 따라 접종을 결정할 수 있도록 했다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 10일 "만 65세 이상의 고령층 접종에 제한을 둘 만큼의 이유를 찾지 못했다"고 밝혔다.

이날 식약처는 아스트라제네카 백신의 조건부 허가를 결정하며, 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위해 사용하도록 했다. 임신부나 수유부의 경우에도 접종받을 수 있지만, 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다.

식약처 심사 결과, 아스트라제네카 백신의 효과성은 62%로 세계보건기구 기준(예방효과 50% 이상)을 충족했고, 안전성 측면에서도 우려할 만한 이상사례가 확인되지 않았다.

다만, 식약처는 65세 이상 고령층의 예방효과와 관련해서는 임상시험 과정에서 이를 확인할 만큼 충분한 자료가 없어 판단하지 못했다.

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이에 '사용상의 주의사항'에 '고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하고, 예방접종을 시행하는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 접종 여부를 결정하도록 했다.

김 처장은 "허가 자체를 65세 이상 고령인구에 대해서 배제하지 않는 방식으로 18세 이상에 대해 허가한 것"이라며 "안전성에는 비록 문제가 없지만 효과성에 있어서는 명확한 통계적인 과학적 근거를 확보하지 못한 부분을 염두에 두고 추가 자료가 확보될 때까지 보다 신중하게 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함시킨 것"이라고 설명했다.

고령층이 접종한다고 해서 심각한 이상반응이 발생할 가능성은 낮지만, 기대했던 것만큼의 코로나19 예방효과는 나타나지 않을 수 있다는 설명이다.

고령층에 대한 예방효과는 4월 말쯤 확인할 수 있을 전망이다. 김 처장은 "현재 미국에서 진행되고 있는 (아스트라제네카) 임상시험은 3만 명을 대상으로 하고 있고, 이 가운데 고령자가 약 7500명 정도 포함돼 있다"며 "중간결과는 올해 4월 말까지 제출토록 조건을 부과했다"고 전했다.

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다만, 식약처는 의사가 현장에서 고려해야 할 고령자의 상태에 대해서는 판단하지 않았다. 김 처장은 "질병청에서 여러 전문가들의 의견을 이미 듣고 있으며 예방접종위원회의 논의를 통해서 합리적인 적절한 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.

고령층 접종에 대한 제한이 사실상 사라진 상태이므로 질병관리청은 예정대로 오는 26일부터 백신 접종에 나설 전망이다. 초기 도입물량 75만명 분의 접종 대상은 요양병원·시설의 입소자 및 종사자다.

현재 질병청은 백신 접종 대상을 등록하고 있으며, 조만간 예방접종전문위원회를 열고 식약처의 허가 사항을 점검하며 구체적인 접종계획을 수립할 예정이다.

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[CBS노컷뉴스 황영찬 기자] techan92@cbs.co.kr