스위스서 보류한 AZ백신, 식약처는 허가..왜?

"고령층 안전성 유사하거나 오히려 낮아"

(청주=뉴스1) 장수영 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 아스트라제네카社 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 하고 있다. 김강립 식약처장은 '한국아스트라제나카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 이어서 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축하겠다고 설명했다. 2021.2.10/뉴스1

식품의약품안전처(이하 식약처)가 아스트라제네카의 코로나19(COVID-19) 백신 품목허가를 내리고, 접종 대상에 65세 이상 고령자도 포함했다. 앞서 스위스는 해당 백신에 대한 허가를 보류하고, 독일·프랑스 등은 고령자 접종을 권고하지 않았지만, 식약처는 고령자 접종도 타당하다고 봤다.

식약처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(이하 아스트라제네카 백신)에 대해 조건부 품목허가를 내줬다.

접종대상은 18세 이상으로, 65세 이상 고령자도 포함됐다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자 대상 접종은 허가됐지만, 의사가 현장에서 대상자의 상태에 따라 접종여부를 결정하라는 의미다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "65세 이상의 인구를 포함한 전체 임상시험에서 효과성이 나타난 점, 65세 이상의 인구의 면역원성에 대한 평가 결과 항체 전환율 등 예방 효과가 있을 것으로 판단되는 결과가 있었다"며 "고령자는 다른 성인층에 비해 위험성이 유사하거나 오히려 낮아 고령자에 대해서도 접종하는 것이 타당하다는 의견이 있었다"고 설명했다.

앞서 다른 국가들이 아스트라제네카 백신 허가를 보류하거나 접종대상에 제한을 둔 것에 대해 식약처는 충분한 전문가 검토와 근거를 기반으로 최종 의사결정을 했다고 강조했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신의 사용을 연령대와 무관하게 승인했으나 독일·프랑스·이탈리아·스웨덴·폴란드는 65세 이상의 고령자 등에 대해 접종을 권고하지 않는다는 조건을 붙였다. 유럽연합(EU) 회원국이 아닌 스위스는 아스트라제네카 백신의 승인을 보류했다.

김 처장은 "스위스의 경우 보완이 필요한 자료가 있어 자료를 추가 제출하고 나면 다시 심사가 이뤄질 것"이라며 "식약처는 허가당국으로서 허가심사 신청이 된 제품에 대해 여러 근거와 전문가 의견을 통해 허가 여부를 결정했다"고 말했다.

이어 "질병관리청을 중심으로 정부가 확보하려 하고 있는 여러 종류의 백신에 대해 최대한 철저하게 검증해서 예방접종에 차질이 없도록 하겠다"고 덧붙였다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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