아스트라제네카 백신 '65세 이상' 포함 국내 첫 백신 허가(종합)

식약처, 만 18세 이상 사용 가능하도록 공식 허가
고령자는 의사 판단에 따라 신중 투여 조건 달아
내주 중 국가출하승인 종료 목표
26일부터 접종 시작 예정..24일부터 출하

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.10. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카의 코로나19 백신이 10일 국내 첫 코로나19 백신으로 공식 허가됐다. 65세 이상 고령자 접종을 원칙적으로 허용하되, 의사가 판단해 신중하게 투여하라고 권고했다.

식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 향후 미국 3상 임상시험 결과 등 추가 자료를 제출하는 조건으로 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신’의 허가를 결정했다.

만 18세 이상 8895명에 표준용량으로 두 번 투여해 62%의 예방효과를 낸 임상 2~3상 결과에 따라서다.

65세 이상 고령자에 대해선 앞선 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문과 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상 사용할 수 있도록 허가했다.

다만, 이 백신의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자 접종의 길을 열어주되, 실제로 접종할 땐 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.

식약처는 “65세 이상 고령자의 안전성과 면역반응 측면에서 문제없다”며 “하지만 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로, 통계적 검증을 위해 추가 자료가 필요한 상황이라 의사가 충분히 판단할 수 있도록 한 것”이라고 설명했다.

이날 브리핑에서 김강립 식약처장은 “지난번 중앙약심 발표 후 여러 오해가 있었다”며 “앞선 2차례 자문과 오늘 최종결정의 내용은 65세 이상 고령인구를 배제하지 않고 허가하는 것으로 일맥상통한다”고 강조했다.

이어 “18세 이상 인구에 접종하는 것으로 허가하되, 추가적인 자료가 확인될 때까지 보다 신중하게 접종 시 유의하라는 주의사항을 포함했다”며 “또 식약처가 정한 허가사항을 질병청(예방접종전문위원회)에서 바꿀 수 없다. 예방접종전문위는 식약처의 허가사항 점검 내용과 사용상 주의사항을 종합 판단해 합리적인 접종 계획을 수립할 것”이라고 말했다.

구체적인 고령자 접종계획은 앞으로 예방접종전문위원회에서 논의될 예정이지만, 65세 이상을 허용한 허가사항 자체를 바꿀 순 없다는 설명이다.

◇안전성 양호…고령자 중대한 이상반응 없어

안전성은 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에서도 약물 관련 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

단, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 했다. 향후 보고되는 이상사례를 허가사항에 추가 반영할 계획이다.

또 두 차례 자문단 회의와 마찬가지로 임신 기간 중 접종을 권장하지 않았다. 수유부의 투여 관련해선 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

식약처는 “검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하지만, 예방적 조치로 권장하지 않았다”고 설명했다.

투여 용량과 간격은 표준용량(0.5㎖)을 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 방식이다.

◇내주 국가출하승인 종료…24일부터 출하 예정

이 백신은 식약처의 3중 전문가 자문회의인 안전성·효과성 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회의의 절차를 거쳐 허가됐다.

식약처는 내주 중 품질검사인 국가출하승인을 종료할 계획이다. 이 백신은 오는 26일부터 접종이 시작될 예정이다. 질병관리청은 요양병원, 요양시설 입원자(입소자) 및 종사자를 대상으로 아스트라제네카 백신 예방접종을 시작한다고 밝힌 바 있다. 앞서 정부가 선구매 계약을 체결한 1000만명분 중 일부 물량을 안동 SK바이오사이언스 공장에서 생산해 24일부터 출하된다.

김 처장은 “허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라며 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응 체계를 구축하겠다”고 했다.

[헤이워즈히스=AP/뉴시스] 2일 영국 잉글랜드 도시의 프린세스 로열 호스피털에 아스트라제네카-옥스퍼드대 공동개발의 코로나 19 백신이 4일 접종 개시를 앞두고 도착한 뒤 내용물 확인 절차를 거치고 있다. 2021. 1. 3.

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