식약처 "아스트라제네카 백신 조건부 허가..만 65세 이상 포함한 성인 대상"

주사부위 통증과 멍, 두통 등 예상 가능했던 이상 사례 보고..며칠 내 사라져 / '65세 이상 고령자 사용 신중히 결정' 주의사항에 표기하기로 / 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 아스트라제네카사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련, 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 청주=뉴시스

 
식품의약품안전처는 10일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 조건부 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

이날 오전 외부 전문가(3인)와 김강립 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회(최종점검위)는 기존 아스트라제네카의 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과 제출을 조건으로, 성인 전 연령군 대상 허가를 내렸다.

앞서 식약처의 1단계 검증 자문단 회의는 ‘고령자도 맞을 수 있다’는 의견이 다수였다. 하지만 2단계 중앙약사심의위원회는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다.

식약처는 보고된 이상 사례는 주사부위 통증과 멍, 두통·근육통·권태·열감 등 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것이며, 접종 후 며칠 내에 소실되는 등 전반적으로 양호한 것으로 판단했다고 밝혔다. 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 급격한 전신반응인 ‘아나필락시스반응’과 코로나19 증상 악화 등의 이상사례도 없었다고 설명했다. 그러면서 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다고 덧붙였다.

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타나면서, 세계보건기구(WHO)의 기준(50%)을 만족했다.

다만, 식약처는 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 2건의 임상에서 음성을 보인 18세 이상 8895명(백신군 4440명·대조군 4455명) 중 고령자는 660명으로, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 참여자의 비율이 7.4%로 부족하다는 이유에서다.

즉, 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미이기도 하다.

‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 이상사례 보고 시 관련 내용을 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

아울러 최종점검위는 앞선 자문단·중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 아스트라제네카사의 ‘코로나19 백신’을 두고 최종점검위원회 회의가 열리고 있다. 청주=뉴시스

 
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후, 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다.

코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하며, 용법은 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.

SK바이오사이언스가 이 백신의 위탁생산을 맡는다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.

식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”며 “제품 허가 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획이다”라고 밝혔다.

이어 “관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축할 것”이라며 “국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 약속했다.

김동환 기자 kimcharr@segye.com