아스트라제네카 백신 국내 허가..고령층도 맞는다

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다. /뉴시스

'고령층 접종, 신중히 결정' 기재 조건…임신부는 접종 권장 안 해

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다.

만 65세 이상을 포함해 만 18세 이상 성인 누구나 맞을 수 있다는 조건이다.

김강립 식품의약품안전처장은 10일 오후 2시 브리핑에서 "오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최, 아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가신청한 코로나19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

이어 "65세 이상 고령자 사용과 관련해 그간의 자문 결과와 동일하게 효능·효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다"며 "다만 사용상 주의사항에 65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다"고 설명했다.

또 "임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신 사용에 따른 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다"며 "수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 문구를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다"고 말했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 ·생산한 뒤 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거한다.

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다. 문재인 대통령이 20일 오전 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장 코로나19 백신 완제 제조실에서 분류중인 백신을 살펴보고 있다. /청와대 제공

식약처는 앞서 자체 심사를 비롯해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 등 2번의 전문가 자문과 이번 최종점검위원회까지 3단계 자문 절차를 걸쳐 최종 결론을 내렸다.

김 처장은 "안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실됐다"고 말했다.

이어 "65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았으며, 예측됐거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다"고 덧붙였다.

효과성에 대해서는 "영국, 브라질 등 2건의 임상시험에서 (효과는) 약 62%로 나타났으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과"라며 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신접종 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.

고령층 접종 가능 여부에 대해서는 그동안 심사 및 전문가 자문 과정에서 다양한 의견이 나왔다. 검증 자문단 회의에서는 65세 이상 국민에게도 접종이 가능하다는 다수의견을 제시했지만 중앙약사심의위원회는 향후 예방접종전문위원회에서 추가로 논의하도록 권고해 판단을 보류했다.

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 획득했다. 사진은 김강립 식품의약품안전처장. /뉴시스

김 처장은 "65세 이상의 인구를 포함한 임상시험 전체에서 효과성이 나타난 점, 65세 이상의 인구에서도 소위 면역원성에 대한 평가결과 항체전환율과 같이 예방 효과가 있을 것으로 판단되는 긍정적인 결과가 나타났다"며 "특히 다른 성인층보다 노인층에서 안전성이 유사하거나 위험성이 오히려 낮게 나타난 점을 이유로 고령층도 접종하는 것이 타당하다는 의견이 있었다"고 소개했다.

또 통계적으로 아직 유의미한 결과를 찾을 수 있는 과학적 근거의 확립이 아직 부족한 상황에서 일반적으로 허가하는 것이 적절치 못하다는 반대의견이 있었다고 전했다. 면역원성의 통계와 예방효과 간에 학계나 전문가 사회에서 받아들일 수 있을 만큼 충분히 정립된 이론이 합의되지 않았다는 의견도 나왔다.

그러면서 "여러 가지를 고려했을 때 허가 자체를 제한하거나, 고연령층에 대해서 배제하는 것은 적절치 않다는 (쪽으로) 의견을 모았다"고 말했다.

다만 65세 이상에 대해 신중하게 결정하라는 권고가 현장에서 어떻게 적용될 지에 대해서는 "지금 상황에서 구체적인 기준이나 예시를 말씀드리기는 쉽지 않다"고 답변했다.

식약처가 품목허가를 결정하면서 접종을 위한 절차는 국가출하승인이 남았다. 김 처장은 "국가출하승인 절차는 현재 진행 중"이라며 "아마 다음 주 중으로 최종적으로 결정되고 승인될 것"이라고 말했다.

식약처가 허가 과정에서 고령층의 접종을 제한하지 않으면서 이달 말부터로 예정된 전 국민 접종 계획도 순조롭게 진행될 전망이다.

정부는 26일부터 아스트라제네카 백신을 요양병원·요양시설 입소자 및 종사자 등에게 접종한다는 계획이다. 아울러 코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신은 코로나19 의료진에게 접종한다.

honey@tf.co.kr