최종점검위 "AZ 백신, 65세 이상에도 접종 가능..조건부 허가"(상보)

고령자에도 안전성·면역반응은 문제 없어
중대한 이상사례 나타나지 않아 안전
코로나19 예방효능 62%..국내외 기준 만족
임신부 접종은 권장하지 않아

[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 65세 이상을 포함한 18세 이상에 접종해도 되는 것으로 조건부 허가를 내렸다.

식약처는 마지막 전문가 자문 절차인 최종점검위원회(최종점검위)를 거쳐 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 10일 밝혔다.

아스트라제네카 코로나19 백신.(사진=AFP)

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

해당 백신은 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위해 사용한다. 0.5㎖ 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 방식으로 접종한다.

최종점검위는 65세 이상 고령자 사용(효능·효과)과 관련, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

이는 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 설명했다. 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 이유에서다.

최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에 대해 이뤄졌다. 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.

최종점검위는 “일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다”면서 “증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다”고 설명했다.

최종점검위에 따르면 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다. 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

아스트라제네카 백신의 코로나19 예방 효능은 62%로 파악됐다. 최종점검위는 “백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%를 나타냈다”면서 “세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과”라고 설명했다. 이는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가한 결과다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

최종점검위는 앞선 자문 절차인 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 “임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다”고 판단했다. 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)