아스트라 백신 국내 첫 허가.. "65세 이상 접종은 신중결정"

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 아스트라제네카社 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 하고 있다.

식품의약품안전처는 아스트라제네카(AZ)사의 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 조건부 허가하기로 10일 결정했다. 이로써 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 허가 받은 코로나19 백신이 됐다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

식약처는 이날 “내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최해 한국아스트라제네카가 지난 달 4일에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다”고 밝혔다.

식약처에 따르면 아스트라제네카 백신은 코로나19 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 뒤 사람의 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신이다.

전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

용법·용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육 주사하는 것이다.

접종 대상은 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.

한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하는 방식으로 백신을 제조한다. 현재까지 아스트라제네카 백신은 유럽(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 지난 달 4일 아스트라제네카 백신 품목허가 신청을 접수한 뒤 전문과들과 함께 심사를 진행했다. 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘최종점검위원회’ 등 3중의 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 “안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다”고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.

65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다. 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해선 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었다.

식약처는 “모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 국내 처음으로 코로나19 백신을 허가했다”면서 “이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

정봉오 동아닷컴 기자 bong087@donga.com