오늘 AZ백신 최종 허가여부 발표..65세이상 접종 '신중' 유지될까

질병청 예방접종전문위원회서 65세이상 등 접종계획 세부 논의 예정
질병청, 일단 26일부터 AZ백신 75만명분 요양병원·시설 입소자 등 투여 계획

지난 4일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 '아스트라제네카社 코로나19 백신 중앙약사심의위원회'에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 2021.2.4/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,김태환 기자,이형진 기자 = 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 국내 최종 허가여부가 10일 오전 10시 식품의약품안전처 최종점검위원회 심의를 거쳐 이 날 오후 2시 발표된다.

앞서 식약처 검증 자문단과 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신 허가를 권고한 만큼, 최종 허가는 기정사실로 관측된다. 다만 중앙약심의 권고 사항인 만65세 이상 투여에 대한 '신중한 결정' 부분이 최종점검위 심의에서 바뀔지 여부가 주목된다.

이 날 최종점검위에서 '신중한 결정'을 번복한다면 오는 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에게 아스트라제네카 백신을 투여하려는 질병관리청의 접종계획에 큰 변동이 안 생길 가능성이 크다. 다만 중앙약심 결론이 그대로 유지된다면 질병청은 두 단계 심의('전문가 자문회의'와 '예방접종전문위원회')에서 만65세 이상 투여여부를 다시 매듭지어야 한다. 여기서 '투여 가능' 결론이 나오면 계획대로 접종이 이뤄지고, '투여 금지'면 올 초 국민 접종계획은 대거 수정이 불가피하다.

10일 식품의약품안전처에 따르면, 이 날 오전 10시 최종점검위원회에서 아스트라제네카 백신에 대한 최종 허가여부를 결정한다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 3중 검증단계인 '검증 자문단→중앙약심→최종점검위원회'를 거쳐 허가여부를 심의, 결정하고 있다.

앞서 검증 자문단 회의에서는 만65세를 포함한 만18세 이상에게 투여가 가능하다는 의견이 우세했지만 의견합일을 이루진 못했다.

이후 진행된 중앙약심은 유럽의약품청(EMA)처럼 만65세를 포함한 만18세 이상 투여 허가를 권고했다. 다만 만65세 이상에 대해선 사용상 주의사항에 '신중히 결정할 것'을 반영하기로 했다.

아스트라제네카 백신이 안전성과 예방효과는 확인이 됐지만 만65세 이상자는 임상 피험자 수가 부족해 이에 대한 효과를 확인하기가 불충분하다는 이유였다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 <뉴스1>과 전화통화에서 "중앙약심의 권고 사항은 만65세 이상도 투여를 허가하되, 백신 제품에 부착된 사용상 주의사항 라벨에 이 연령대에 대한 신중한 결정 문구를 넣자는 것"이라며 "만65세 이상 투여를 배제하자는 얘기는 아니다"고 밝혔다.

김 국장은 이어 "이러한 사용상 주의사항이 붙으면 의료진의 판단에 따라 약을 처방할 수 있다"며 "백신의 경우 전국민 사업인 만큼 질병관리청 예방접종전문위원회에서 만65세 이상 투여여부 등에 대해 따로 논의하게 되는 것"이라고 말했다.

이를테면, 유럽의약품청은 만18세 이상 전체 투여를 허가했지만 그럼에도 만65세 미만 사용으로 제한한 독일과 프랑스처럼 별도의 각국 자문기구 결정을 거치는 것과 같다.

국내에선 새로운 백신을 쓰기 위해 식약처 허가 과정을 거친 뒤 질병관리청의 '전문가 자문회의'와 '예방접종전문위원회' 심의를 거친다. 이 두 단계는 허가된 백신에 대한 최종 접종계획을 세우는 과정이다.

질병관리청 관계자는 "예방접종전문위 심의를 통해 아스트라제네카 백신의 만65세 이상을 포함한 접종계획 순서나 접종 대상 등을 어떻게 할지 최종 결정할 것"이라고 설명했다.

심의 결과는 최소한 이달 26일 이전에 발표될 예정이다. 질병청은 일단 26일부터 기존 계획대로 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 75만명분(150만도스)의 아스트라제네카 백신 접종 계획을 유지한 상태다.

질병청은 지난 9일 "이달 25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송돼 26일부터 순차 접종이 시작될 예정"이라고 밝혔다.

이어 "아직 1분기 접종계획은 변동이 없으나, 요양시설 고령 입소자 등 접종 일정은 전문가 자문회의, 예방접종전문위원회 심의를 통해 결정할 것"이라고 덧붙였다.

아스트라제네카 백신은 경북 안동 소재의 SK바이오사이언스 공장에서 생산돼 24일부터 출하된다.

지난 9일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 종합암예방접종센터에서 열린 백신 접종 모의 훈련에서 의료진이 접종을 마친 참가자들을 관찰하고 있다. 2021.2.9/뉴스1 © News1 사진공동취재단

아울러 2월 중순 이후 백신 공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 도입되는 화이자 백신은 감염병전담병원과 중증환자치료병상, 생활치료센터 등에서 근무하는 의사와 간호사, 기타인력 등 약 5만명에 접종될 예정이다. 우선 국내 도입될 물량은 약 6만명분(11만7000도스)이다.

화이자 백신이 구체적으로 언제 국내에 들어오느냐에 따라 아스트라제네카 백신과 접종 순서가 바뀔 수 있다. 화이자 백신은 유전자 mRNA 기반으로 제조된 만큼, 별도의 냉동보관이 필요해 정부가 구축한 예방접종센터에서 맞아야 한다. 우선 국립중앙의료원에 마련된 중앙예방접종센터에서 접종이 시작될 전망이다.

따라서 거동이 어려운 요양시설 고령자 등은 일단 아스트라제네카 백신을 맞을 수 밖에 없다. 보건소나 의료진이 직접 시설을 방문해 접종할 계획이다. 의사가 근무하는 요양병원은 이 의료진이 직접 접종을 한다.

lys@news1.kr