아스트라제네카 백신 최종 허가 여부 오늘 결정

식약처, 10일 10시 최종점검위원회 열어 결정
회의 결과 오후 2시 발표
질병청, 26일부터 접종 시작 예정

[청주=뉴시스]강종민 기자 = 이동희 식품의약품안전평가원장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의 결과, 진행중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가 할 수 있고, 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다고 밝히고 있다. 2021.02.05. ppkjm@newsis.com

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 아스트라제네카 코로나19 백신의 최종 허가 여부가 10일 결정된다. 허가 시 접종은 오는 26일부터 순차적으로 시작될 예정이다.

식품의약품안전처는 10일 오전 10시 충북 오송 식약처 회의실에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 연다.

회의 결과는 같은 날 오후 2시 발표된다.

최종점검위원회는 코로나 백신·치료제의 허가심사를 위한 3중 전문가 자문의 마지막 단계다. 국내 허가 여부를 최종 결정한다. 앞서 두 번째 전문가 자문회의이면서 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 진행 중인 임상시험 결과를 추후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목허가를 권고했다.

논란이 된 고령자 접종에 대해선 원칙적으로 65세 이상 접종 허용을 권고했다. 이 백신 허가사항의 ‘효능·효과’를 유럽처럼 만 18세 이상으로 정해 고령자 접종의 길을 열되, 실제 접종할 땐 신중하게 투여해야 한다는 단서를 달았다.

‘사용상 주의사항’ 항목에 ‘65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’고 명시하는 방안이다. 또 고령자 대상 구체적 접종 계획은 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라고 권고했다.

이 백신은 임상시험 참여자 중 고령층이 7.4%(660명)로 적어, 고령자 대상 효과를 통계적으로 입증했다고 보기 어렵다는 논란이 따랐다. 유럽 일부 국가에선 승인을 보류하거나 65세 미만 성인에 한정해 접종을 권고했다.

앞서 1차 자문회의인 ‘안전성·효과 검증자문단’에서 다수 전문가는 고령자 수가 적다는 이유만으로 투여를 배제할 수 없다고 의견을 냈다. 소수는 고령자 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견이었다.

이날 식약처가 최종 허가를 내면 오는 26일부터 이 백신의 접종이 시작된다. 24일부터 75만명분(150만 회분)이 SK바이오사이언스의 공장에서 순차적으로 출하될 예정이다. 아스트라제네카와 백신 위탁생산 계약을 맺은 SK바이오사이언스의 안동공장에선 이 백신이 생산되고 있다.

만일 고령자에 사용할 수 있도록 허가한다면 고령자 집단 거주시설 및 정신요양·재활시설의 입원·입소자, 종사자 등이 맞게 될 가능성이 커진다. 질병청은 식약처 허가가 나오는대로 예방접종전문위원회를 열어 고령층 접종 관련해 최종 확정할 예정이다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com