식약처장 "코로나藥 임상3상 지원할 것"..서정진 회장 "치료제 기술주권 확보"

서정진 회장 "제조원가에 인건비 포함 안 시켜..렉키노라주 허가로 기술주권 확보"

서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽), 김강립 식품의약품안전처장(오른쪽)이 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플을 살펴보고 있다. /사진제공=식품의약품안전처

김강립 식품의약품안전처장이 8일 오후 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)를 생산하는 셀트리온을 방문해 서정진 셀트리온그룹 회장을 만난 자리에서 "우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라"고 당부했다.

김 처장은 이날 인천 연수구 송도 셀트리온 2공장을 찾아 "효과성은 당연히 확보해야 하지만 안전성에 있어서만큼은 국내뿐 아니라 국제적으로 사용하더라도 문제없는 약으로서 환자에 기여해야 한다"고 강조했다. 이어 "셀트리온이 임상3상 시험이 착수하고 당초 계획했던 것보다 임상시험 참여자 수를 더 넓혀 보다 폭넓게 임상 효과에 대한 검증을 진행하기로 한 것에 대해 식약처도 긍정적으로 보고 있다"며 "3상을 통해 임상 효과를 분명하고 정확하게 밝혀내고 (식약처로서) 지원할 수 있는 부분이 무엇인지 검토하겠다"고 덧붙였다.

이에 서정진 셀트리온그룹 회장은 "(이번 렉키로나주의 식약처 허가로) 진단에 이어 치료제 기술주권을 확보했다"며 "이번 경험이 향후 기술주권을 확보하는데도 무척 중요한 경험"이라고 말했다. 이어 "기술주권을 기본으로 혹시 모를 (코로나19 바이러스의) 변이나 변화에 신속하게 대응해서 국민의 피해를 줄이는 게 우리의 역할"이라고 덧붙였다.

서 회장은 "현장에서 조금이라도 (치료제 사용에 대한) 이상현상이 보이면 즉각 식약처에 보고하고 같이 협의하겠다"며 "처음 해 본 일이라 앞으로 어떤 일이 벌어질지 예측이 어렵지만 같이 협력해서 대응한다면 그만큼 진보한 것"이라고 말했다.

셀트리온은 렉키로나주 10만명 분의 재고를 이미 생산했다. 회사와 질병관리청은 이달 중 공급가격과 투여기관을 정하고 이 달부터 본격 공급을 시작할 예정이다.

서 회장은 "회사가 산정한 렉키로나주 가격을 얼마전 질병관리청에 제시했는데 인건비를 포함시키지 않은 제조원가로 책정했다"며 "이번 치료제 개발을 사업으로 대하지 않고 '누군가는 해야하는 일이니 한다'는 자세로 임했다"고 강조했다.

'렉키노라주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 통과한 항체치료제다.

식약처 최종점검위원회는 지난 5일 '렉키노라주'의 조건부 품목허가를 결정했다. 식약처는 렉키로나주를 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자에게 투여할 것을 권고하고, 오는 12월 31일까지 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 승인했다.

김강립 처장은 이날 셀트리온의 생산계획과 임상진행 현황을 듣고 "세계가 코로나19 극복을 위한 백신과 치료제의 개발·공급에 매진하고 있는 상황에서, 미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "향후 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

서정진 회장은 "코로나19 바이러스는 국내만 종식해선 안되고 세계가 같이 종식해야 한다"며 "식약처에서 그간 노력한게 보람이 있고 국민들이 코로나19 공포감에서 벗어날 수 있도록 우리도 최선을 다하겠다"고 답했다.

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박계현 기자 unmblue@

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