셀트리온 '렉키로나주' 국산 1호 코로나19 치료제로 허가

셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가를 받았다.

5일 식품의약품안전처는 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.

이날 김강립 식약처장은 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 “셀트리온 항체치료제는 오늘부터 사용 가능하다. 셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 빠른 시간 내 사용될 수 있다”며 “허가를 내린 오후 2시를 기점으로 상용화된 것”이라고 설명했다. 이어 “허가 후 질병청에서 우선적으로 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 안다”며 “건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것”이라고 말했다. 사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다. 이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다. 고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다. 앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.

최재규 기자

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