국내 첫 항체치료제 품목 허가.."고위험군 경증·중등증 환자에 사용"

[앵커]

그런가하면 오늘(5일) 국산 1호 코로나19 치료제가 나왔습니다.
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식약처가 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주'의 조건부 허가를 결정한 겁니다.

다만 아직 임상시험이 끝나지 않아서 사용은 제한적입니다.

변이 바이러스에 효과가 있는지도 연구가 더 필요합니다.

양민철 기자가 보도합니다.

[리포트]

국내에서 처음 허가를 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르입니다.

셀트리온의 '렉키로나주'는 국산으론 1호인, 세계적으로는 3번째 항체 치료제입니다.

항체 치료제는 중화항체 유전자를 골라낸 뒤, 이를 대량 생산이 가능한 세포에 삽입해 만든 인공 항체 치료제입니다.

이 항체가 체내에 침투한 바이러스를 제거하는 역할을 합니다.

식품의약품안전처는 현재 진행 중인 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나주를 허가했습니다.

다만 처방 대상 환자는 제한됩니다.

60세 이상이거나 당뇨, 고혈압 등 기저질환을 가진 고위험군에선 중등증과 경증환자가 해당합니다.

또 폐렴 증세가 심하지 않은 중등증 환자도 처방받을 수 있습니다.

경증이나 중증 환자는 대상이 아닙니다.

18세 이상 성인 환자에만 투약이 가능합니다.

정부는 중증으로 악화하는 환자를 줄이는데 효과가 있을 것으로 기대합니다.

[김강립/식약처장 : "치료제가 절실한 의료 현장에서 사용된다면, 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료 현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것입니다."]

다만 전문가들은 조건부 승인인 만큼 향후 3상 임상 결과를 면밀히 관찰해야 하고, 실제 치료 현장에서의 효능도 더 확인해봐야 한다고 말합니다.

[김정기/고려대 약학대학 교수 : "일정 부분 효능을 보였다라고 하더라도 임상 2상 결과기 때문에 한계점은 있고, 향후에 임상 3상이라던가 아니면 현장에 적용했을 때 효능은 또 다를 수 있다…"]

또 현재 확산 우려가 큰 변이 바이러스에 대한 효과도 아직 입증되지 않았습니다.

방역당국은 변이주에 대한 효과 여부는 추가 연구가 필요하다고 밝혔습니다.

KBS 뉴스 양민철입니다.

촬영기자:김현태/영상편집:김은주/그래픽: 채상우

양민철 기자 (manofsteel@kbs.co.kr)