국산 1호 치료제 조건부 허가..기대 속 일부 우려도

[뉴스리뷰]

[앵커]

셀트리온이 개발한 국산 코로나 항체치료제 1호 렉키로나주가 조건부 허가 결정을 받았습니다.

세계적으로도 세 번째인데요.

다만, 제한된 사용 범위와 변이 바이러스 출현에 따른 불확실성은 앞으로 풀어야 할 과제입니다.

김장현 기자입니다.

[기자]

완치자 혈액에 있는 항체 유전자를 선별해 만든 코로나19 치료제 렉키로나주.

이 토종 1호 치료제에 대해 식품의약품안전처가 조건부 허가 결정을 내렸습니다.

기저질환이 있거나 60세 이상 경증 환자와 폐렴 증상이 동반된 중등증 환자가 투여 대상입니다.

산소 치료를 받지 않고 증상이 나타난 지 일주일 이내인 경우 사용하도록 했는데 정맥 주사로 90분간 투여하는 방식입니다.

임상 2상이 경증, 중등증 환자 대상으로 이뤄진 만큼, 중증 환자는 투여 대상에서 제외됩니다.

임상 2상에서 이 약은 중증 환자 발생률을 54% 낮췄고 회복 기간도 3일 이상 단축하는 효과를 냈습니다.

이를 근거로 허가의 마지막 심의 절차인 최종점검위는 자료가 충실히 제출됐고 안전성, 효과성에도 문제가 없다는 판단을 내렸습니다. 이에 따라 허가 즉시 현장에서 사용 가능합니다.

<김강립 / 식품의약품안전처장> "위험도가 높은 경증 환자들의 중증 이환, 중등증 환자의 중증으로 이환을 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다."

다만, 의료계에선 효과에 대한 기대와 우려가 교차하고 있습니다.

이 약이 변이 바이러스에도 효과를 낼지 미지수란 점 때문인데 방역당국도 효과를 분석하는 중입니다.

<김정기 / 고려대 약학대학 교수> "백신처럼 변이주에 대해서 영향을 받을 가능성도 상당히 있고요."

의료계에선 올해까지 3상 시험 결과를 제출하도록 한 만큼, 사용량을 늘려가며 효과를 관찰할 필요가 있다는 의견입니다.

연합뉴스TV 김장현입니다.

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