국산 코로나 항체치료제 첫 허가..상용화 길 열려

식약처, 3상 임상 결과 제출 조건..아스트라제네카 고령층 투여 판단 유보

[경향신문]

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’가 5일 조건부 허가를 받았다. 국내 첫번째 치료제로, 검증을 받은 항체치료제로는 전 세계에서 세번째다.

식품의약품안전처는 이날 최종점검위원회를 열고 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위는 허가심사의 자문 절차 중 마지막 단계다. 국산 첫 코로나19 치료제로 렉키로나주의 상용화를 허가한 것이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 있는 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 활용해 만드는 항체치료제다. 60세 이상 및 기저질환을 가진 경증환자인 ‘고위험군 경증’부터 ‘중등증 성인’에게 사용할 수 있다. 중등증은 폐렴의 임상적 증상 등을 일컫는다.

신약은 통상 임상 3상까지 마쳐야 품목허가를 받을 수 있다. 렉키로나주는 현재 임상 2상까지 진행됐다. 식약처가 임상 3상 결과 제출을 조건으로 허가한 것은 이 때문이다. 임상 2상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자는 약 5.4일 만에 회복했다. 일반 환자보다 3.4일가량 빠른 수준이다. 또 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 54% 감소하는 효과를 보인 것으로 알려졌다. 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효과성 분석은 완료되지 않았다. 김강립 식약처장은 “연구 경과를 면밀히 모니터링할 계획”이라고 말했다.

한편 식약처 중앙약사심의위원회는 이날 아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령층 접종과 관련해 “신중하게 결정해야 한다”며 “향후 (질병관리청의) 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 밝혔다. 사실상 판단을 유보한 것으로, ‘고령자 투여를 배제할 수 없다’가 다수 의견이었던 1차 자문기구의 결론과는 달라진 결정이다.

조형국 기자 situation@kyunghyang.com