중앙약심, AZ백신 65세이상 허가권고했지만 신중 투여 왜?

김상봉 국장 "투여는 하되 추가 데이터 확보때까지 신중히 처방하자는것"
질병청 "예방접종위원회 등 심의 거쳐 고령층 접종계획 확정할 것"

이동희 식품의약품안전평가원장(오른쪽)이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 하고 있다. 2021.2.5/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자,이형진 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 만 65세 이상 투여를 권고했지만, 이들 연령에 대해선 '신중한 투여' 조건을 달아 그 배경에 관심이 모아진다.

중앙약심은 그 동안 관심이 집중돼 온 만65세 이상 고령자 투여 적절성'에 대해 접종이 가능하다고 판단했다. 다만 사용상 주의사항에 '효과 자료가 충분하지 않아 신중히 결정해야 한다'는 문구를 반영하기로 했다. 즉, 사용은 가능하되 의료현장에서 특별히 주의를 기울이자는 전제조건을 붙인 것이다. 안전성에는 문제가 없지만 효과와 관련된 임상 데이터가 충분하지 않았기 때문이란 설명이다.

중앙약심은 이 연령대의 백신 효과를 최종 확인하기 위해 미국 임상 데이터 등 추가 자료가 필요하다고 봤다. 여기서 만65세 이상의 임상효과가 최종 확인되면 사용상 주의사항을 삭제하겠다는 계획이다. 중앙약심은 이 백신에 대해 유럽과 마찬가지로 만18세 이상에 투여를 권고하되 아직 임상3상을 진행 중인 만큼, 조건부로 허가한다고 주문했다. 따라서 아스트라제네카는 추후 임상3상 결과를 제출돼야 한다.

5일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 <뉴스1>과 전화통화에서 "중앙약심의 결론은 만65세 이상을 포함해 만18세 이상에게 아스트라제네카 백신을 쓸 수 있도록 합의한 것"이라며 "다만 65세 이상은 임상 데이터가 조금 부족하기 때문에 약 두 달 뒤 추가 데이터를 받을 때까지는 신중히 쓰자는 것"이라고 밝혔다.

오일환 중앙약심 위원장은 이 날 브리핑에서 "만65세 이상과 관련해 통계적으로 검증할 수준의 효용성이 검증이 안 된 것이지, 효과가 없다거나 사용 결정을 보류하는 것이 아니"라며 "안전성은 문제가 발견되지 않았기 때문에 기본적으로 허가는 하되, 효과가 충분히 검증될 때까지 더 신중하게 의료현장에서 사용할 수 있도록 논의 가능성을 열어뒀다"고 말했다.

앞으로 식약처의 마지막 검증단계인 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나오면 아스트라제네카 백신은 사실상 만18세 이상의 모든 연령 투여가 가능해진다.

다만 규제당국이 허가를 냈더라도 실제 접종 여부는 별개의 사안이다. 구체적인 접종 실시 계획은 질병관리청 예방접종위원회에서 결정된다. 오일환 위원장은 "식약처측은 이 백신에 대한 사용을 허가한 것이고, 구체적인 실시 계획은 예방접종위원회에서 논의될 것"이라고 설명했다.

만약 예방접종위원회에서 아스트라제네카 백신의 만65세 이상자 투여를 잠정 보류한다면, 국내 코로나19 백신 접종계획은 상당 부분 수정이 불가피하다. 중앙약심은 관련 사안에 대해 예방접종위에서 논의되도록 주문했다.

질병청 관계자는 "식약처의 최종 허가심사 결과를 반영하고, 코로나19 백신분야 전문가 자문단 검토와 예방접종위원회 심의를 거쳐 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

예방접종위원회는 예방접종 실기 기준 및 방법, 접종 대상 등을 심의, 의결 기구다. 예방접종과 관련된 감염병 및 임상분야(감염내과, 소아감염, 백신학 등)와 면역학‧미생물학‧보건경제학 등의 전문가, 시민단체 등 15명으로 구성된다.

한편 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 임상에서 유효성이 확인된 4~12주 간격, 2회 투여가 가능하다고 봤다. 임신부 접종에 대해선 '임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다' 등 허가신청 사항이 인정된다고 판단했다. 수유부의 경우 앞서 검증 자문단이 제안한 '이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 봤다.

중앙약심은 안전성에 대해 임상시험 중 발생한 이상사례 등 안전성 경향성이 허용할 만한 수준인 것으로 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다. 또 이를 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

이동희 원장은 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회에서 백신의 허가여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 식약처는 이달 둘째주 최종 허가가 날 것으로 예상하고 있다.

lys@news1.kr