아스트라제네카 백신 허가 권고.."고령층 접종은 신중해야"

이동희 식품의약품안전평가원장은 5일 아스트라제네카사의 코로나19 백신의 허가심사와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해 “현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문했다”고 말했다. 

다만 “65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다는 의견을 제시했다”고 설명했다.

이에 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 추가로 논의되도록 권고한다는 것으로 의견을 정리했다”고 덧붙였다.

한편 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 위해 4일 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

식약처는 그동안 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴해왔다.

또한 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.

중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

이에 중앙약사심의위원회는 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

신청 투여용량·투여간격의 적절성과 관련해서는 허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.

만 65세 이상의 고령자 투여 적절성 여부는 효능·효과를 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영해 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

그러면서 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

또한 임신부에 대한 사용은 “예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다” 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 “이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다”로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.

이에 따라 중앙약사심의위원회의 의견을 종합하면 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있고, 아울러 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 의견을 모았다.

한편 식약처는 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행할 계획이다.

이어 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정하겠다고 밝혔다.

아울러 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부백신심사반 총괄검토팀(043-719-5063), 코로나 위기대응지원본부 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077)