첫 국산 코로나 치료제 허가

식약처, 조건부 품목 허가
셀트리온, 3상 결과 추후 제출
공급시점·투여병원 논의 착수

셀트리온이 개발한 코로나19 경증·중등증 환자용 항체치료제 '렉키로나주'가 5일 식품의약품안전처 최종점검위원회에서 조건부 품목 허가를 받았다. 이에 따라 정부는 치료제 공급 시점과 치료제 투여 가능 병원 논의에 곧바로 들어갔다.

이날 식약처는 "셀트리온이 지난해 12월 29일 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎(성분명 레그단비맙)'에 대해 임상 3상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 발표했다. 첫 번째 국산 코로나19 치료제이자 전 세계에서 규제당국 검증을 받은 항체치료제로는 세 번째다. 렉키로나주 사용 대상은 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다.

최종점검위는 "임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다"며 "안전성·효과성과 관련한 분야별 심층 자료와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 밝혔다.

렉키로나주는 글로벌 임상 2상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 렉키로나주를 투여한 환자군에서 입원 치료가 필요한 중증환자로 악화될 확률이 표준치료만 받은 위약군 대비 54% 줄었다. 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 중증환자 악화 확률이 68% 감소했다.

셀트리온 관계자는 "이른 시일 내에 임상 결과에 대한 상세 내용, 해외 허가 상황과 국내외 공급 계획 등을 별도로 설명하겠다"며 "전국에 렉키로나주를 빠르게 공급해 국내 치료 기간을 앞당기고, 사망까지 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 것"이라고 말했다.

[김시균 기자]

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